Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej - Rozdział 2 - Diagnostyka laboratoryjna. - Dz.U.2022.2162 t.j. - OpenLEX

Rozdział 2 - Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej - Diagnostyka laboratoryjna.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.2162 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 21 października 2022 r.

Rozdział  2

Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej

Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest:

1)
diagnosta laboratoryjny;
2)
osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w art. 2, uzyskane w ramach specjalizacji, o której mowa w art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 i 1733) lub posiadająca umiejętności z zakresu węższych dziedzin medycyny, o których mowa w art. 17 ust. 1 tej ustawy.
1. 
Osobą uprawnioną do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium jest również osoba, która posiada:
1)
tytuł zawodowy technika analityki medycznej;
2)
tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna;
3)
tytuł zawodowy, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2.
2. 
Osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, wykonują samodzielnie czynności diagnostyki laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 pkt 1-3, a czynności, o których mowa w art. 2 pkt 4, pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego.
3. 
Osoby, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2, wykonują wszystkie czynności diagnostyki laboratoryjnej pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego.
4. 
Osoba posiadająca tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza, w czasie realizacji programu specjalizacji i innych form kształcenia podyplomowego, odbywanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej w laboratorium pod nadzorem osób, o których mowa w art. 6.
1. 
Osoby uprawnione, o których mowa w art. 6 i 6a, w zależności od posiadanych kwalifikacji zawodowych, mogą wykonywać zabiegi i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych.
2. 
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz zabiegów i czynności, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo pacjenta oraz kwalifikacje zawodowe osób uprawnionych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej.
1. 
Diagnostą laboratoryjnym jest osoba, która:
1)
ukończyła studia wyższe na kierunku analityka medyczna i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub
2)
ukończyła studia wyższe na kierunkach:
a)
biologia lub farmacja i uzyskała tytuł zawodowy magistra,
b)
chemia lub biotechnologia i uzyskała tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera,
c)
weterynaria i uzyskała tytuł zawodowy lekarza weterynarii

- oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, potwierdzone egzaminem, albo uzyskała specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityki klinicznej, diagnostyki laboratoryjnej, mikrobiologii lub toksykologii, lub

3)
ukończyła studia wyższe na kierunku lekarskim i uzyskała tytuł zawodowy lekarza oraz odbyła kształcenie podyplomowe, o którym mowa w art. 7a, lub
4)
posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacja Szwajcarska uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzającym tytuł zawodowy magistra na kierunku analityka medyczna, lub
5)
posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego uznane w Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o zasadach uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1646 oraz z 2022 r. poz. 1616);
6)
posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
7)
posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego;
8)
została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych.
2. 
Diagnostą laboratoryjnym może być również osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza i specjalizację I lub II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie analityka kliniczna, analityka lekarska, diagnostyka laboratoryjna lub mikrobiologia, mikrobiologia i serologia, mikrobiologia lekarska, jeżeli została wpisana na listę diagnostów laboratoryjnych.
1. 
Kształcenie podyplomowe osób, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2 i 3, przeprowadzają szkoły wyższe, które prowadzą studia na kierunku analityka medyczna, zwane dalej "jednostkami szkolącymi".
2. 
Kształcenie podyplomowe może być prowadzone w trybie: dziennym, wieczorowym, zaocznym lub eksternistycznym, na podstawie programów nauczania opracowanych przez zespół ekspertów powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. 
Programy nauczania, opracowane na podstawie standardów nauczania dla kierunku analityka medyczna, powinny uwzględniać różnice między treściami programowymi określonymi w standardach kształcenia dla kierunków: farmacja, lekarski, weterynaria oraz biologia, biotechnologia, chemia, zakończonego uzyskaniem tytułu zawodowego magistra albo tytułu zawodowego magistra inżyniera.
4. 
Egzamin, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2, organizuje jednostka szkoląca, a przeprowadza komisja egzaminacyjna powołana przez kierownika jednostki szkolącej.
5. 
Koszty kształcenia podyplomowego i egzaminu ponosi osoba odbywająca kształcenie podyplomowe.
6. 
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób opracowania programu nauczania, o którym mowa w ust. 2, ze szczególnym uwzględnieniem składu zespołu ekspertów powołanego do opracowania programu;
2)
sposób i tryb odbywania kształcenia podyplomowego oraz wzór dokumentacji przebiegu kształcenia podyplomowego, ze szczególnym uwzględnieniem przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych, czasu odbywania kształcenia podyplomowego i wykonywania nadzoru nad jego merytoryczną realizacją;
3)
sposób przeprowadzania egzaminu oraz wzór zaświadczenia potwierdzającego zdanie egzaminu, ze szczególnym uwzględnieniem składu komisji egzaminacyjnej oraz wymagań dotyczących egzaminu.
1. 
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi listę diagnostów laboratoryjnych oraz na wniosek zainteresowanego podejmuje w drodze uchwały decyzję o wpisie.
2. 
Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych obejmuje:
1)
numer i datę wpisu;
2)
nazwisko, imię lub imiona, datę urodzenia, numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;
3)
adres zamieszkania;
4)
numer prawa wykonywania zawodu;
5)
datę zgonu.
3. 
Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zawiadomić Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych o wszelkich zmianach danych, o których mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tych zmian.
4. 
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, listę, o której mowa w ust. 1.
1. 
Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego stwierdza Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, która złożyła:
1)
wniosek o wydanie prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;
2)
dokument stwierdzający spełnienie jednego z wymagań, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1-5;
3)
oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych;
4)
zaświadczenie o stanie zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego.
1a. 
Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza do wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dołącza dokument "Prawo wykonywania zawodu lekarza", poświadczający spełnienie przez lekarza warunków, o których mowa w ust. 2 pkt 2, w odniesieniu do osoby niebędącej obywatelem polskim oraz w art. 7 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz ust. 2.
2. 
Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego stwierdza Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych w odniesieniu do osoby niebędącej obywatelem polskim, która:
1)
złożyła dokumenty, o których mowa w ust. 1;
2)
włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego w mowie i w piśmie, potwierdzonym urzędowym dokumentem wydanym na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 3.
3. 
W odniesieniu do obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wystarczającym dokumentem, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, jest oświadczenie o znajomości języka polskiego w mowie i w piśmie w zakresie niezbędnym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych udziela organowi innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na jego wniosek, informacji na temat prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego osoby wskazanej we wniosku, do celów świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej. Informacji udziela się za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji na Rynku Wewnętrznym IMI, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2022 r. poz. 470).

1. 
Na podstawie złożonych dokumentów i oświadczeń, o których mowa w art. 7, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych podejmuje, w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia wymaganych dokumentów, uchwałę w sprawie stwierdzenia prawa wykonywania zawodu i wpisu na listę diagnostów laboratoryjnych oraz wydaje dokument "Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego".
2. 
Do uchwał, o których mowa w ust. 1, art. 10a ust. 2 1 , art. 12 oraz art. 15, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
3. 
Na uchwały, o których mowa w ust. 2, służy skarga do sądu administracyjnego.
3a. 
Minister właściwy do spraw zdrowia może upoważnić Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych do wykonania w jego imieniu zadań określonych w art. 14, art. 18, art. 34 ust. 2 i 3, art. 35, art. 36 ust. 1 i art. 37-39 ustawy z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1394 i 1415).
3b. 
Dokument "Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego" potwierdzający przyznanie prawa, o którym mowa w art. 9, zawiera:
1)
nazwę dokumentu - "Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego" i nazwę dokumentu w języku angielskim;
2)
imię (imiona) i nazwisko diagnosty laboratoryjnego;
3)
tytuł zawodowy;
4)
numer prawa wykonywania zawodu;
5)
wskazanie organu przyznającego prawo wykonywania zawodu;
6)
datę uzyskania prawa wykonywania zawodu i termin jego ważności;
7)
wizerunek twarzy diagnosty laboratoryjnego, zgodny z zasadami określonymi w ustawie z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 2022 r. poz. 671);
8)
numer seryjny dokumentu;
9)
adnotację o treści: "Prawo wykonywania zawodu jest dokumentem uprawniającym do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej";
10)
wizerunek orła ustalony dla godła Rzeczypospolitej Polskiej;
11)
elementy zabezpieczające przed przerobieniem, podrobieniem i sfałszowaniem uwzględniające minimalne zabezpieczenia dla dokumentów publicznych kategorii drugiej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 5 ustawy z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych.
4. 
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określi, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentu "Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego" oraz szczegółowe rodzaje zabezpieczenia go przed przerobieniem, podrobieniem lub użyciem przez osobę nieuprawnioną, kierując się koniecznością zapewnienia ochrony danych osobowych oraz sposobem użytkowania dokumentu.

W przypadku podjęcia uchwały, o której mowa w art. 10 ust. 1, w stosunku do osoby, posiadającej prawo wykonywania zawodu lekarza, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, w terminie 3 miesięcy od dnia podjęcia uchwały, powiadamia o tym właściwą, ze względu na miejsce wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego, okręgową radę lekarską.

Wpis na listę diagnostów laboratoryjnych poprzedza złożenie przez wnioskodawcę ślubowania.

1. 
Rota ślubowania składanego przez diagnostę laboratoryjnego ma następujące brzmienie:

"Ślubuję uroczyście, że jako diagnosta laboratoryjny będę wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej z całą sumiennością i rzetelnością, zgodnie z najlepszą wiedzą, zgodnie z prawem i prawami pacjenta "Salus aegroti suprema lex" i zasadami etyki zawodowej. Poznane w związku z wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej fakty i informacje zachowam w tajemnicy w zakresie określonym przepisami prawa.".

2. 
Ślubowanie może być złożone z dodaniem zdania "Tak mi dopomóż Bóg".
3. 
Ślubowanie odbiera Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. Ślubowanie może być również złożone w formie pisemnej.
1. 
Diagnosta laboratoryjny traci prawo wykonywania zawodu i zostaje skreślony z listy diagnostów laboratoryjnych na mocy uchwały Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w przypadku:
1)
ubezwłasnowolnienia całkowitego lub częściowego;
2)
pozbawienia praw publicznych;
3)
orzeczenia dyscyplinarnego lub wyroku sądowego o zakazie wykonywania zawodu;
4)
utraty przez lekarza wpisanego na listę diagnostów laboratoryjnych prawa wykonywania zawodu lekarza.
2. 
W przypadku utraty przez lekarza wpisanego na listę diagnostów laboratoryjnych prawa wykonywania zawodu lekarza właściwa okręgowa izba lekarska powiadamia o tym Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych.
3. 
W przypadku śmierci diagnosty laboratoryjnego następuje skreślenie diagnosty laboratoryjnego z listy, o której mowa w ust. 1.
4. 
Diagnosta laboratoryjny, który utracił prawo wykonywania zawodu i został skreślony z listy diagnostów laboratoryjnych z przyczyn, o których mowa w ust. 1, podlega na swój wniosek ponownemu wpisowi na listę, jeżeli spełnia wymagania, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1-7 i ust. 2, z uwzględnieniem art. 14 ust. 1 oraz art. 58 ust. 3.
1. 
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych jest uprawniona do kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Kontrolę przeprowadzają i oceny dokonują wizytatorzy powołani przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych spośród diagnostów laboratoryjnych.
2. 
Wizytatorzy są uprawnieni w szczególności do:
1)
wizytowania pomieszczeń laboratorium;
2)
obserwowania sposobu wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej;
3)
żądania informacji, wyjaśnień i udostępnienia dokumentacji medycznej;
4)
wydawania zaleceń powizytacyjnych.
3. 
Wizytator ma obowiązek przedstawić diagnoście laboratoryjnemu, o którym mowa w ust. 1, a także do wiadomości kierownikowi laboratorium protokół z wizytacji w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia przeprowadzenia wizytacji.
4. 
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości mających wpływ na wyniki badań diagnostycznych wizytator powiadamia właściwego wojewodę.
1. 
Diagnosta laboratoryjny, który nieprzerwanie nie wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat, a zamierza podjąć ich wykonywanie, ma obowiązek zawiadomienia o tym Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych i odbycia przeszkolenia. Tryb i zakres przeszkolenia ustala Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych.
1a. 
W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, jest zwolniony z odbycia przeszkolenia, pod warunkiem że przez pierwsze 3 miesiące wykonywania zawodu udziela świadczeń zdrowotnych pod nadzorem innego diagnosty laboratoryjnego.
2. 
Koszt przeszkolenia teoretycznego ponosi diagnosta laboratoryjny.
3. 
Warunki odbywania przeszkolenia praktycznego, w tym sposób jego finansowania, określa umowa o szkolenie zawarta między diagnostą laboratoryjnym a podmiotem prowadzącym przeszkolenie praktyczne.
4. 
Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do osób, które nabyły prawo do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego w innych niż Rzeczpospolita Polska państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej.
1. 
Jeżeli Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego lub ograniczenia w wykonywaniu ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej ze względu na stan zdrowia, powołuje komisję złożoną z lekarzy specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny. Komisja ta wydaje orzeczenie w przedmiocie niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo ograniczenia wykonywania ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej.
2. 
Diagnosta laboratoryjny ma obowiązek stawienia się przed komisją, o której mowa w ust. 1, i poddania się niezbędnym badaniom.
3. 
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie orzeczenia komisji o niezdolności diagnosty laboratoryjnego do wykonywania zawodu lub ograniczenia wykonywania określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej, podejmuje uchwałę o zawieszeniu prawa wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego na okres trwania niezdolności albo o ograniczeniu wykonywania określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej na okres trwania niezdolności. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do uczestnictwa w posiedzeniu Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w czasie rozpatrywania jego sprawy.
4. 
Jeżeli diagnosta laboratoryjny odmawia poddania się badaniu przez komisję lub gdy Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie wyników postępowania wyjaśniającego, uzna, że dalsze wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego lub ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego grozi niebezpieczeństwem dla pacjentów, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych podejmuje uchwałę o zawieszeniu diagnosty laboratoryjnego w prawie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego albo o ograniczeniu wykonywania ściśle określonych czynności diagnostyki laboratoryjnej do czasu zakończenia postępowania.
5. 
Diagnosta laboratoryjny, w stosunku do którego podjęto uchwałę, o której mowa w ust. 3 i 4, może wystąpić do Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych o uchylenie uchwały, jeżeli ustaną przyczyny zawieszenia lub ograniczenia, nie wcześniej jednak niż po upływie 6 miesięcy od podjęcia uchwały Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
6. 
(uchylony)
7. 
Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1-5, jest poufne.
8. 
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, określi, w drodze rozporządzenia, tryb powoływania i organizację komisji, o której mowa w ust. 1, oraz tryb orzekania o niezdolności do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej ze względu na stan zdrowia.
1 Obecnie art. 10a nie zawiera ust. 2.