Rozdział 3 - DZIAŁANIA NADZORCZE SOHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  III

DZIAŁANIA NADZORCZE SOHO

Artykuł  16

Rejestr podmiotów SoHO

1. Organy krajowe ds. SoHO ustanawiają i prowadzą rejestr podmiotów SoHO na ich terytorium. Wykonując to zadanie, organy krajowe ds. SoHO mogą korzystać z unijnej platformy ds. SoHO zgodnie z art. 74 ust. 1. W takim przypadku organ krajowy ds. SoHO poleca organom właściwym ds. SoHO, w razie konieczności, oraz podmiotom SoHO zarejestrowanie się bezpośrednio na unijnej platformie ds. SoHO.

2. W przypadkach gdy organy krajowe ds. SoHO ustanawiają rejestry podmiotów SoHO poza unijną platformą ds. SoHO, organy właściwe ds. SoHO zamieszczają informacje zawarte w takich rejestrach na unijnej platformie ds. SoHO. Organy właściwe ds. SoHO są odpowiedzialne za zapewnienie, aby informacje dotyczące podmiotów SoHO na ich terytorium, zarejestrowanych zgodnie z art. 17 w rejestrze podmiotów SoHO i na unijnej platformie ds. SoHO, były spójne, oraz bez zbędnej zwłoki przekazują wszelkie zmiany w tych informacjach do unijnej platformy ds. SoHO.

3. Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące zestawu danych, które mają być publikowane dla zarejestrowanych podmiotów SoHO w celu ułatwienia przekazywania informacji z rejestrów krajowych do unijnej platformy ds. SoHO.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  17

Procedura rejestracji podmiotów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO mają procedury rejestracji podmiotów SoHO zgodnie z art. 35.

2. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy każdy podmiot SoHO zarejestrowany w rejestrze krajowym lub na unijnej platformie ds. SoHO dostarczył informacje zgodnie z art. 35 ust. 3 przed opublikowaniem rejestracji na unijnej platformie ds. SoHO. W przypadku gdy istnieją rejestry krajowe, organ właściwy ds. SoHO po przeprowadzeniu takiej weryfikacji przekazuje informacje dotyczące rejestracji na unijną platformę ds. SoHO.

3. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy dla zarejestrowanego podmiotu SoHO wymagana jest autoryzacja na podstawie art. 19, 25 lub 26, biorąc pod uwagę oświadczenie, o którym mowa w art. 35 ust. 4.

4. Organy właściwe ds. SoHO ustalają, czy podmiot SoHO jest podmiotem SoHO o krytycznym znaczeniu, zgodnie z kryteriami uzgodnionymi przez RKS, uwzględniając w stosownych przypadkach samoocenę przeprowadzoną przez podmiot SoHO, o której mowa w art. 35 ust. 4. Organy właściwe ds. SoHO odpowiednio aktualizują informacje rejestracyjne.

5. W przypadku gdy na podstawie przekazanych informacji podmiot nie mieści się w definicji podmiotu SoHO określonej w art. 3 pkt 33, organ właściwy ds. SoHO usuwa rejestrację z unijnej platformy ds. SoHO oraz, w stosownych przypadkach, z rejestru krajowego, i informuje o tym podmiot bez zbędnej zwłoki.

6. Organy właściwe ds. SoHO:

a) bez zbędnej zwłoki potwierdzają otrzymanie rejestracji;

b) jeśli jest to potrzebne żądają od podmiotu SoHO dostarczenia dodatkowych szczegółów dotyczących informacji dostarczonych zgodnie z art. 35 ust. 3;

c) dostarczają instrukcje dotyczące procedur, których należy przestrzegać w celu ubiegania się o autoryzację, w stosownych przypadkach;

d) informują, w odpowiednim przypadku, podmiot SoHO o jego statusie podmiotu SoHO o krytycznym znaczeniu i o związanych z tym obowiązkach zgodnie z art. 64 i 67;

e) informują podmiot SoHO, że jego rejestracja została zweryfikowana i opublikowana na unijnej platformie ds. SoHO.

7. W przypadku zmian w informacjach zarejestrowanych przez podmiot SoHO zgodnie z art. 35 ust. 6 organy właściwe ds. SoHO weryfikują te zmiany i publikują zaktualizowaną rejestrację na unijnej platformie ds. SoHO bez zbędnej zwłoki, w tym w przypadku zaprzestania działalności związanej z SoHO danego podmiotu SoHO.

Artykuł  18

System autoryzacji preparatów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają i utrzymują system udzielania autoryzacji preparatów SoHO podmiotom SoHO się zlokalizowanym na ich terytorium. System taki obejmuje przyjmowanie i przetwarzanie żądań oraz zatwierdzanie planów monitorowania wyników klinicznych w celu generowania dowodów wymaganych do autoryzacji, jeżeli jest to konieczne, oraz pozwala na zawieszanie lub cofanie autoryzacji.

2. Organy właściwe ds. SoHO wydają autoryzację preparatów SoHO zgodnie z art. 19, 20 i 21 oraz, w stosownych przypadkach, art. 22.

3. Odstępuje się od wymogu autoryzacji preparatów SoHO, które są przeznaczone do dystrybucji w celu wytworzenia produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.

4. Autoryzacje preparatów SoHO są ważne w całej Unii przez okres wskazany w autoryzacji wydanej zgodnie z art. 19 ust. 2 lit. e) lub do czasu zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji przez organ właściwy ds. SoHO. Jeżeli państwo członkowskie zgodnie z art. 4 przyjęło bardziej rygorystyczny środek, który odnosi się do konkretnego preparatu SoHO, to państwo członkowskie może odmówić uznania ważności autoryzacji preparatu SoHO wydanej przez inne państwo członkowskie, dopóki podmiot SoHO autoryzowany w zakresie tego preparatu SoHO, nie wykaże temu państwu członkowskiemu zgodności z tym bardziej rygorystycznym środkiem.

Artykuł  19

Autoryzacja preparatów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają wytyczne i wzory do celów składania wniosków o autoryzację preparatu SoHO zgodnie z art. 39 oraz do celów opracowywania planów monitorowania wyników klinicznych, o których mowa w art. 21. Przy opracowywaniu tych wytycznych i wzorów organy właściwe ds. SoHO korzystają z wzorów i uwzględniają odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Organy właściwe ds. SoHO mogą ustanowić uproszczone procedury w odniesieniu do wniosków dotyczących zmian w uprzednio autoryzowanych preparatach SoHO. Organy właściwe ds. SoHO mogą korzystać z bezpiecznego kanału komunikacji na unijnej platformie ds. SoHO w celu wymiany z podmiotem SoHO dokumentów dotyczących wniosku o autoryzację preparatów SoHO.

2. Po otrzymaniu wniosku o autoryzację preparatu SoHO organy właściwe ds. SoHO:

a) potwierdzają otrzymanie wniosku bez zbędnej zwłoki;

b) oceniają preparat SoHO zgodnie z art. 20 oraz analizują umowy zawarte między wnioskującym podmiotem SoHO a podmiotem SoHO lub wszystkimi stronami trzecimi, zakontraktowanymi przez wnioskujący podmiot SoHO do przeprowadzenia działań lub odpowiednich etapów przetwarzania w odniesieniu do preparatu SoHO, w stosownych przypadkach;

c) zwracają się do wnioskującego podmiotu SoHO o dostarczenie w razie potrzeby informacji uzupełniających;

d) udzielają lub odmawiają zatwierdzenia planów monitorowania wyników klinicznych, stosownie do przypadku, zgodnie z art. 20 ust. 4 lit. c) i d), oraz wskazują termin, w jakim wnioskujący podmiot SoHO ma przedłożyć wyniki zatwierdzonego monitorowania wyników klinicznych;

e) na podstawie oceny, o której mowa w lit. b) niniejszego ustępu, oraz wyników monitorowania wyników klinicznych, o którym mowa w lit. d) niniejszego ustępu, w stosownych przypadkach, udzielają lub odmawiają autoryzacji preparatu SoHO oraz wskazują ewentualne warunki, które mają zastosowanie.

3. Organy właściwe ds. SoHO zamieszczają informacje dotyczące udzielonej autoryzacji w odniesieniu do tego preparatu SoHO, w tym podsumowania dowodów użytych do autoryzowania tego preparatu SoHO, na unijnej platformie ds. SoHO oraz, dla tego preparatu SoHO, odpowiednio zmieniają informacje autoryzacyjne danego podmiotu SoHO.

4. Organy właściwe ds. SoHO kończą etapy wydawania autoryzacji preparatu SoHO, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, w terminie określonym dla autoryzacji, z uwzględnieniem najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Taki termin może zostać wydłużony o:

a) czas trwania konsultacji, o których mowa w art. 13 ust. 2 i 3;

b) czas potrzebny na przygotowanie i przedłożenie odpowiedzi na wezwanie do pomiotu SoHO o dodatkowe informacje;

c) czas potrzebny do przeprowadzenia monitorowania wyników klinicznych; lub

d) czas potrzebny do przeprowadzenia dodatkowej walidacji lub wygenerowanie dodatkowych danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa zgodnie z wezwaniem organu właściwego ds. SoHO.

5. W przypadku preparatów SoHO, które zawierają wyrób medyczny zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 jako integralną część, oraz w przypadku gdy ten wyrób medyczny ma działanie pomocnicze w stosunku do działania preparatu SoHO, organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy wyrób medyczny został certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z tym rozporządzeniem.

6. W przypadku gdy organ właściwy ds. SoHO otrzyma w trakcie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/745 żądanie o wydanie opinii w odniesieniu do wyrobu medycznego, który zawiera preparat SoHO jako integralną część, i w przypadku gdy ten wyrób medyczny ma działanie, które jest główne dla działania preparatu SoHO, organ ten wydaje opinię dotyczącą zgodności części zawierającej preparat SoHO z niniejszym rozporządzeniem, zgodnie z sekcją 5.3.1 załącznika IX do tego rozporządzenia, i informuje RKS o przekazanej opinii.

7. Organy właściwe ds. SoHO mogą zawiesić, zgodnie z przepisami krajowymi, autoryzację preparatu SoHO, jeżeli działania nadzorcze SoHO wykażą lub dadzą uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że taki preparat SoHO lub jakiekolwiek działania prowadzone w odniesieniu do tego preparatu nie są zgodne z warunkami autoryzacji lub z niniejszym rozporządzeniem. Organy właściwe ds. SoHO, zgodnie z przepisami krajowymi, zawieszają autoryzację preparatu SoHO w przypadku stwierdzenia bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO lub potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji, lub bezpośredniego ryzyka niepotrzebnego marnotrawstwa SoHO o krytycznym znaczeniu.

Organy właściwe ds. SoHO określają czas na przeprowadzenie dochodzenie w sprawie podejrzenia niezgodności oraz na usunięcie przez podmioty SoHO potwierdzonej niezgodności, w trakcie którego zawieszenie pozostaje w mocy.

8. W przypadkach gdy organy właściwe ds. SoHO potwierdziły przypadki niezgodności, o których mowa w ust. 7, a podmioty SoHO nie są w stanie ich usunąć w określonym terminie, organy właściwe ds. SoHO cofają zgodnie z przepisami krajowymi autoryzację preparatu SoHO danym podmiotom SoHO.

9. Organy właściwe ds. SoHO mogą cofnąć zgodnie z przepisami krajowymi autoryzację preparatu SoHO, jeżeli zawieszenie, o którym mowa w ust. 7, nie jest wystarczające do usunięcia stwierdzonych niedociągnięć.

10. W przypadkach zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji preparatu SoHO, o którym mowa w ust. 7, 8 i 9, organy właściwe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki dokonują odpowiedniej zmiany informacji dotyczących autoryzacji dla danego podmiotu SoHO na unijnej platformie ds. SoHO.

11. W przypadku gdy procedury, o których mowa w niniejszym artykule, nie zostały wykonane, organy właściwe ds. SoHO mogą w drodze wyjątku autoryzować, na wniosek podmiotu SoHO odpowiedzialnego za zaplanowane zastosowanie preparatu SoHO u konkretnego biorcy SoHO na ich terytorium, to zastosowanie u ludzi, pod warunkiem że:

a) konkretny biorca SoHO nie ma alternatywy terapeutycznej, leczenie nie może zostać odroczone lub rokowanie konkretnego biorcy SoHO wskazuje na zagrożenie dla życia;

b) bezpieczeństwo i skuteczność preparatu SoHO można racjonalnie założyć na podstawie dostępnych danych klinicznych; oraz

c) dany biorca SoHO zostanie poinformowany, że dany preparat SoHO nie został autoryzowany na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Organy właściwe ds. SoHO mogą wymagać, aby dany podmiot SoHO przedstawił podsumowanie wyników klinicznych w konkretnym przypadku, i bez zbędnej zwłoki informują organ krajowy ds. SoHO o tej wyjątkowej autoryzacji.

12. Komisja może przyjmować akty wykonawcze dotyczące procedur autoryzacji preparatów SoHO na podstawie niniejszego artykułu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  20

Ocena preparatów SoHO

1. Ocena preparatu SoHO obejmuje przegląd wszystkich działań związanych z SoHO, które są wykonywane dla tego preparatu SoHO i które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność tego preparatu SoHO.

2. Asesorzy preparatów SoHO, którzy spełniają wymogi określone w art. 23, przeprowadzają ocenę preparatów SoHO.

3. W przypadkach gdy przedmiotem wniosku o autoryzację zgodnie z art. 19 jest preparat SoHO, który został należycie autoryzowany w innym podmiocie SoHO w tym samym lub innym państwie członkowskim, organy właściwe ds. SoHO mogą autoryzować ten preparat SoHO, pod warunkiem że organy właściwe ds. SoHO zweryfikowały, za pozwoleniem danych podmiotów SoHO, że wnioskujący podmiot SoHO wykonuje działania związane z SoHO i stosuje etapy przetwarzania dla tego preparatu SoHO w taki sposób, że rezultaty w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SoHO będą równoważne z tymi wykazanymi przez podmiot SoHO, który jako pierwszy otrzymał autoryzację preparatu SoHO.

4. W przypadku gdy preparat SoHO, który jest przedmiotem wniosku zgodnie z art. 19, nie został autoryzowany w innym podmiocie SoHO lub w przypadku gdy organ właściwy ds. SoHO zdecyduje się nie brać pod uwagę autoryzacji preparatu SoHO w innym państwie członkowskim, organ właściwy ds. SoHO:

a) ocenia adekwatność informacji przekazanych przez wnioskujący podmiot SoHO zgodnie z art. 39 ust. 2 lit. b);

b) inicjuje konsultacje ustanowione w art. 13, jeżeli podczas oceny informacji, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu, pojawią się wątpliwości, czy preparat SoHO wchodzi - częściowo lub w całości - w zakres niniejszego rozporządzenia lub innych przepisów prawa Unii, biorąc pod uwagę działania wykonywane dla preparatu SoHO oraz przewidziane zastosowanie u ludzi;

c) dokonuje ewaluacji stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez wnioskujący podmiot SoHO zgodnie z art. 39 ust. 2 lit. c), włącznie z przedstawionymi dowodami naukowymi i danymi klinicznymi dotyczącymi oczekiwanych korzyści i ryzyka;

d) w przypadkach, w których dowody dostarczone zgodnie z lit. c) niniejszego ustępu nie są wystarczające, aby gwarantować, że korzyść przewyższa ryzyko, lub gdy ryzyko jest większe niż znikome, dokonuje ewaluacji planu gromadzenia dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności poprzez monitorowanie wyników klinicznych oraz proporcjonalności tego planu względem poziomu ryzyka i oczekiwanej korzyści preparatu SoHO zgodnie z art. 21;

e) konsultuje się z RKS, zgodnie z art. 69 ust. 1, w sprawie dowodów niezbędnych i wystarczających do autoryzacji szczególnego preparatu SoHO, w przypadku gdy najlepsze praktyki, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, nie są wystarczające;

f) w przypadku uprzednio zatwierdzonego planu monitorowania wyników klinicznych zgodnie z art. 19 ust. 2 lit. d) ocenia rezultaty monitorowania wyników klinicznych po jego zakończeniu i przedłożeniu rezultatów przez wnioskodawcę.

5. Podczas oceniania preparatu SoHO zgodnie z ust. 4 lit. d) i f), w przypadkach, w których wnioskujący podmiot SoHO zaproponował rejestrowanie rezultatów monitorowania wyników klinicznych w istniejącym rejestrze klinicznym, i takie wyniki zarejestrował, organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy ten rejestr kliniczny ma wdrożone procedury zarządzania jakością danych, które zapewniają adekwatną dokładność i kompletność danych.

6. Organy właściwe ds. SoHO prowadzą ocenę, o której mowa w ust. 3 i 4 niniejszego artykułu, w drodze zdalnego przeglądu dokumentów. W ramach oceny preparatów SoHO organy właściwe ds. SoHO mogą również przeprowadzać inspekcje zgodnie z art. 27, 28 i 29. Zgodnie z art. 12 państwa członkowskie zapewniają komunikację i współpracę pomiędzy asesorami a inspektorami.

7. Podczas przeprowadzania etapów oceny, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

Artykuł  21

Plany monitorowania wyników klinicznych

1. W przypadkach gdy dowody naukowe i dane kliniczne dostarczone w ramach oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez podmiot SoHO, jak określono w art. 20 ust. 4 lit. c), nie są wystarczające lub gdy ryzyko jest większe niż znikome, organ właściwy ds. SoHo zatwierdza plan monitorowania wyników klinicznych przedłożony przez podmiot SoHO. Zatwierdzony plan monitorowania wyników klinicznych stanowi podstawę do gromadzenia dalszych dowodów umożliwiających ocenę i autoryzację nowego preparatu SoHO lub nowego wskazania dla preparatu SoHO.

2. Planów monitorowania wyników klinicznych nie zatwierdza się w przypadkach, w których dowody naukowe i dane kliniczne dostarczone w ramach oceny stosunku korzyści do ryzyka wskazują na odpowiedni poziom ryzyka bez istotnej oczekiwanej korzyści.

3. Plan monitorowania wyników klinicznych obejmuje następujące elementy:

a) w przypadkach niskiego ryzyka i oczekiwanej pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, proaktywną następczą obserwację kliniczną wcześniej określonej liczby biorców SoHO;

b) w przypadkach umiarkowanego ryzyka i oczekiwanej pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, oprócz lit. a), studium kliniczne nad SoHO uprzednio zdefiniowanej liczby biorców SoHO wymagane do oceny uprzednio zdefiniowanych klinicznych punktów końcowych;

c) w przypadkach wysokiego ryzyka i spodziewanej pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz w przypadkach, w których ryzyka lub korzyści nie można ocenić ze względu na brak dowodów naukowych i danych klinicznych, oprócz lit. a), studium kliniczne nad SoHO z udziałem uprzednio zdefiniowanej liczby biorców SoHO, w którym wymagana jest możliwość oceny uprzednio zdefiniowanych klinicznych punktów końcowych w porównaniu z terapią standardową.

4. W przypadkach, o których mowa w ust. 3 lit. b) i c), organy właściwe ds. SoHO rejestrują każde zatwierdzone studium kliniczne nad SoHO na unijnej platformie ds. SoHO, podając następujące informacje:

a) nazwę i adres podmiotu SoHO prowadzącego studium kliniczne nad SoHo;

b) opis typu SoHO i przewidzianego wskazania klinicznego;

c) podsumowanie metodologii przetwarzania;

d) podsumowanie projektu studium klinicznego;

e) planowaną datę rozpoczęcia i zakończenia studium klinicznego nad SoHo.

5. W przypadkach, w których działania nadzorcze SoHO wskazują na ryzyko dla dawców lub biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, organy właściwe ds. SoHO mogą cofnąć wcześniejsze zatwierdzenie planu monitorowania wyników klinicznych. W takich przypadkach wpis na unijnej platformie ds. SoHO modyfikuje się bez zbędnej zwłoki.

Artykuł  22

Wspólne oceny preparatów SoHO

1. Na żądanie co najmniej jednego organu właściwego ds. SoHO, skierowane za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO do innego organu krajowego ds. SoHO, ocenę preparatów SoHO, o której mowa w art. 20, mogą przeprowadzać asesorzy preparatu SoHO przydzieleni przez co najmniej dwa państwa członkowskie jako wspólną ocenę preparatu SoHO.

2. Za uprzednią zgodą organu krajowego ds. SoHO organ właściwy ds. SoHO otrzymujący żądanie przeprowadzenia wspólnej oceny preparatu SoHO podejmuje wszelkie uzasadnione starania w celu zaakceptowania takiego żądania, biorąc pod uwagę swoje dostępne zasoby.

3. Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej ocenie preparatu SoHO zawierają pisemną umowę przed przeprowadzeniem wspólnej oceny preparatu SoHo. Taka pisemna umowa określa co najmniej następujące kwestie:

a) zakres wspólnej oceny preparatu SoHo;

b) role uczestniczących asesorów preparatu SoHo podczas wspólnej oceny preparatu SoHo i po jej zakończeniu;

c) uprawnienia i odpowiedzialności uczestniczących organów właściwych ds. SoHO.

Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej ocenie preparatu SoHO zobowiązują się w umowie, o której mowa w akapicie pierwszym, do wspólnej akceptacji rezultatów tej oceny. Umowę tę podpisują wszystkie uczestniczące organy właściwe ds. SoHO, w tym odpowiednie organy krajowe ds. SoHO.

4. Państwa członkowskie mogą ustanawiać programy wspólnej oceny preparatów SoHO w celu ułatwienia częstych lub rutynowych wspólnych ocen preparatu SoHo. Państwa członkowskie mogą obsługiwać takie programy w ramach jednej pisemnej umowy, o której mowa w ust. 3.

5. Do celów koordynowania i przeprowadzania wspólnych ocen preparatów SoHO organy właściwe ds. SoHO uwzględniają odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

Artykuł  23

Szczególne obowiązki dotyczące asesorów preparatu SoHO

1. Asesorzy preparatów SoHO:

a) posiadają dyplom, certyfikat lub inne dowody posiadania kwalifikacji w obszarze nauk przyrodniczych, farmaceutycznych lub biologicznych przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego za równoważny przez dane państwo członkowskie;

b) posiadają wiedzę ekspercką na temat ocenianych procesów lub zastosowania u ludzi, dla którego będą używane preparaty SoHO.

2. Ocena preparatów SoHO, o której mowa w art. 20, może wspólnie być dokonywana przez zespół osób, które razem posiadają kwalifikacje i doświadczenie określone w ust. 1 niniejszego artykułu.

3. W wyjątkowych przypadkach organy właściwe ds. SoHO mogą uznać, że znaczne i istotne doświadczenie danej osoby wyłącza tę osobę z wymogów określonych w ust. 1.

4. Zanim asesorzy preparatów SoHO podejmą swoje obowiązki zawodowe, organy właściwe ds. SoHO zapewniają asesorom preparatów SoHO określone szkolenie wprowadzające dotyczące procedur, których należy przestrzegać przy ocenie preparatów SoHO zgodnie z art. 20 i 21.

5. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby specjalne szkolenie wprowadzające było uzupełnione o szkolenia specjalistyczne w zakresie oceny metod i technologii przetwarzania stosowanych w odniesieniu do konkretnych rodzajów preparatów SoHO, a także, stosownie do przypadku, szkolenia ustawiczne przez cały okres pracy zawodowej asesorów preparatów SoHO. Organy właściwe ds. SoHO dokładają wszelkich uzasadnionych starań, aby zapewnić, że asesorzy preparatów SoHO uczestniczący w wspólnych ocenach preparatów SoHO ukończyli odpowiednie szkolenie unijne, o którym mowa w art. 70 ust. 1, i zostali włączeni do wykazu, o którym mowa w art. 70 ust. 5.

6. Asesorzy preparatów SoHO mogą być wspierani przez ekspertów technicznych, pod warunkiem że organy właściwe ds. SoHO zapewnią, że eksperci ci spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności obowiązki określone w art. 6, 75 i 76.

Artykuł  24

System autoryzacji zakładu SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają i utrzymują system otrzymywania i rozpatrywania wniosków o autoryzację zakładu SoHO na ich terytorium. System ten umożliwia zawieszanie i cofanie autoryzacji.

2. Zgodnie z art. 25 organy właściwe ds. SoHO autoryzują jako zakłady SoHO podmioty SoHO, które spełniają definicję zakładu SoHO określoną w art. 3 pkt 35.

3. Organy właściwe ds. SoHO uwzględniają w udzielonej autoryzacji wszystkie działania związane z SoHO, które mają być prowadzone przez zakład SoHO, w tym działania związane z SoHO, które mają być prowadzone poza pomieszczeniami zakładu SoHO.

4. Organy właściwe ds. SoHO mogą zdecydować, że niektóre podmioty SoHO, które nie spełniają definicji zakładu SoHO określonej w art. 3 pkt 35, również muszą być autoryzowane jako zakłady SoHO, w szczególności podmioty SoHO, które:

a) mają znaczący wpływ na jakość i bezpieczeństwo SoHO ze względu na skalę, krytyczne znaczenie lub złożoność wykonywanych działań związanych z SoHO lub

b) wykonują działania związane z SoHO w powiązaniu z wieloma zakładami SoHO.

Organy właściwe ds. SoHO informują podmiot SoHO o takiej decyzji oraz o wynikającym z niej obowiązku przestrzegania wszystkich przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczących zakładów SoHO, w tym złożenia wniosku o autoryzację jako zakład SoHO.

5. Autoryzacje zakładu SoHO są ważne w całej Unii przez okres wskazany w warunkach autoryzacji, jeżeli taki okres został wskazany, lub do czasu zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji przez organ właściwy ds. SoHO bądź zaprzestania przez zakład SoHO prowadzenia działań związanych z SoHO. Jeżeli państwo członkowskie zgodnie z art. 4 przyjęło bardziej rygorystyczny środek, który odnosi się do konkretnej autoryzacji zakładu SoHO, to państwo członkowskie może odmówić uznania ważności autoryzacji zakładu SoHO wydanej przez inne państwo członkowskie, dopóki nie zweryfikuje zgodności z tym bardziej rygorystycznym środkiem.

Artykuł  25

Autoryzowanie zakładów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają wytyczne i wzory umożliwiające składanie wniosków o autoryzację zakładu SoHO zgodnie z art. 46. Przy opracowywaniu tych wytycznych i wzorów organy właściwe ds. SoHO uwzględniają odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Organy właściwe ds. SoHO mogą korzystać z bezpiecznego kanału komunikacji na unijnej platformie ds. SoHO w celu wymiany z zakładem SoHO dokumentów dotyczących wniosku o autoryzację zakładu SoHO.

2. Po otrzymaniu wniosku o autoryzację zakładu SoHO, organy właściwe ds. SoHO:

a) potwierdzają otrzymanie wniosku bez zbędnej zwłoki;

b) oceniają wniosek;

c) analizują umowy między wnioskującym zakładem SoHO a jakimikolwiek podmiotami SoHO zakontraktowanymi przez ten zakład SoHO do wykonywania działań związanych z SoHO;

d) zwracają się do wnioskującego zakładu SoHO o dostarczenie w razie potrzeby informacji uzupełniających;

e) przeprowadzają inspekcję na miejscu wnioskującego zakładu SoHO zgodnie z art. 27 i, w stosownych przypadkach, podmiotów SoHO lub stron trzecich, zakontraktowanych przez zakład SoHO zgodnie z art. 28;

f) bez zbędnej zwłoki informują wnioskujący zakład SoHO o wynikach oceny i inspekcji, o których mowa w lit. b), c) i e), oraz w stosownych przypadkach, w lit. d);

g) stosownie do przypadku, udzielają lub odmawiają udzielenia wnioskującemu zakładowi SoHO autoryzacji zakładu SoHO, oraz wskazują, jakie SoHO i jakie działania związane z każdą SoHO są objęte autoryzacją i jakie warunki mają zastosowanie, jeśli takie istnieją;

h) zgłaszają, bez zbędnej zwłoki, informacje dotyczące autoryzacji udzielonej w odniesieniu do zakładu SoHO, zmieniając status podmiotu SoHO na zakład SoHO na unijnej platformie ds. SoHO;

i) oceniają i, stosownie do przypadku, autoryzują wszelkie istotne zmiany dokonane przez zakład SoHO w informacjach zawartych we wniosku i przekazane im zgodnie z art. 46 ust. 2 oraz aktualizują te informacje na unijnej platformie ds. SoHO.

3. Organy właściwe ds. SoHO mogą, zgodnie z przepisami krajowymi, zawiesić autoryzację zakładu SoHO lub autoryzację na wykonywanie przez ten zakład SoHO niektórych działań związanych z SoHO, jeżeli działania nadzorcze SoHO wykażą lub dadzą uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że dany zakład SoHO nie przestrzega warunków autoryzacji lub niniejszego rozporządzenia. Organy właściwe ds. SoHO, zgodnie z przepisami krajowymi, zawieszają autoryzację zakładu SoHO w przypadku stwierdzenia bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub bezpośredniego ryzyka niepotrzebnego marnotrawstwa SoHO o krytycznym znaczeniu.

Organy właściwe ds. SoHO określają termin na przeprowadzenie dochodzenia w sprawie podejrzenia niezgodności oraz na usunięcie przez zakład SoHO potwierdzonej niezgodności, w trakcie którego zawieszenie pozostaje w mocy.

4. W przypadkach gdy organy właściwe ds. SoHO potwierdziły przypadki niezgodności, o których mowa w ust. 3, a zakłady SoHO nie są w stanie w określonym terminie ich usunąć, organy właściwe ds. SoHO cofają, zgodnie z przepisami krajowymi autoryzację tych zakładów SoHO.

5. Organy właściwe ds. SoHO mogą, zgodnie z przepisami krajowymi, cofnąć autoryzację zakładu SoHO, jeżeli zawieszenie, o którym mowa w ust. 3, nie jest wystarczające do usunięcia stwierdzonych niedociągnięć.

6. W przypadkach zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji zakładu SoHO, o której mowa w ust. 3, 4 i 5, organy właściwe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki zmieniają odpowiednio status autoryzacji danego zakładu SoHO na unijnej platformie ds. SoHO.

Artykuł  26

Autoryzacja importujących zakładów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO autoryzują jako importujące zakłady SoHO podmioty SoHO, które importują SoHO, jak określono w art. 24 ust. 2.

2. Art. 24 ust. 1, 3 i 5 oraz art. 25 stosuje się odpowiednio do autoryzacji importującego zakładu SoHO.

3. Po otrzymaniu wniosku o autoryzację importującego zakładu SoHO organy właściwe ds. SoHO działają zgodnie z art. 25 ust. 2. Organy właściwe ds. SoHO oceniają również procedury obowiązujące we wnioskującym importującym zakładzie SoHO aby zapewnić, że importowane SoHO są równoważne pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z preparatami SoHO autoryzowanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4. W odniesieniu do art. 25 ust. 2 lit. e) oraz w przypadkach, w których importowane SoHO nie są fizycznie odbierane przez importujący zakład SoHO, ale są wysyłane bezpośrednio do podmiotu SoHO w celu zastosowania u ludzi u konkretnego biorcy SoHO lub do podmiotu gospodarczego w celu wytwarzania produktu regulowanego innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 2 ust. 6, organy właściwe ds. SoHO mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu inspekcji w drodze zdalnego przeglądu dokumentacji.

5. Organy właściwe ds. SoHO mogą wymagać przeprowadzenia inspekcji u każdego dostawcy z państwa trzeciego dla wnioskującego importującego zakładu SoHO, przed udzieleniem lub odmową udzielenia autoryzacji importującego zakładu SoHO, zwłaszcza gdy wniosek dotyczy regularnego i powtarzającego się importu SoHO od tego samego dostawcy z państwa trzeciego.

6. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 organy właściwe ds. SoHO mogą autoryzować import SoHO w celu natychmiastowego zastosowania u ludzi w odniesieniu do konkretnego biorcy SoHO, na wniosek podmiotu SoHO odpowiedzialnego za to zastosowanie u ludzi i jeżeli jest to należycie uzasadnione okolicznościami klinicznymi, rozpatrywanymi indywidualnie dla każdego przypadku. Organy właściwe ds. SoHO mogą również autoryzować import SoHO w sytuacjach awaryjnych w celu natychmiastowego zastosowania u ludzi u biorców SoHO, których zdrowie byłoby poważnie zagrożone bez takiego importu SoHo.

7. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie szczegółowych kryteriów oceny wniosków w trakcie autoryzacji importujących zakładów SoHO.

8. Jeżeli, w przypadku ryzyka w zakresie jakości i bezpieczeństwa importowanych SoHO, wymagają tego nadrzędne względy pilności, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura ustanowiona w art. 78.

Artykuł  27

Inspekcje zakładów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO w państwach członkowskich, w których znajdują się zakłady SoHO, przeprowadzają inspekcje tych zakładów SoHO oraz, stosownie do przypadku, podmiotów SoHO lub stron trzecich, zakontraktowanych przez zakłady SOHO.

2. Organy właściwe ds. SoHO przeprowadzają odpowiednio następujące inspekcje w zakładach SoHO:

a) zapowiedziane rutynowe systemowe inspekcje;

b) zapowiedziane lub niezapowiedziane inspekcje, w szczególności dotyczące dochodzenia w sprawie oszustw lub innych nielegalnych działań, lub na podstawie informacji, które mogą wskazywać na możliwą niezgodność z niniejszym rozporządzeniem;

c) zapowiedziane lub niezapowiedziane inspekcje ukierunkowane na konkretne działanie lub zagadnienie, jak przewidziano w art. 20 ust. 6, art. 26 ust. 5, art. 29 i art. 33 ust. 6.

3. Organy właściwe ds. SoHO, które podczas inspekcji zidentyfikują niezgodność z niniejszym rozporządzeniem, mogą uwzględnić działania następcze w stosunku do tych inspekcji, jeżeli jest to konieczne i proporcjonalne, aby zweryfikować, czy zakłady SoHO podjęły stosowne działania naprawcze i zapobiegawcze.

4. Organy właściwe ds. SoHO przeprowadzają inspekcje na miejscu. Jednak, w drodze wyjątku, organy właściwe ds. SoHO mogą przeprowadzać inspekcje, w całości lub w części, za pomocą środków wirtualnych lub zdalnego przeglądu dokumentów, pod warunkiem że:

a) takie tryby inspekcji nie stwarzają ryzyka w zakresie bezpieczeństwa i jakości SoHO;

b) takie tryby inspekcji nie wpływają negatywnie na skuteczność inspekcji;

c) respektuje się ochronę dawców SoHO, biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji; oraz

d) nie został przekroczony maksymalny odstęp czasu pomiędzy dwiema inspekcjami na miejscu zgodnie z ust. 9.

5. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby inspekcje przeprowadzali inspektorzy spełniający wymogi określone w art. 30.

6. Inspekcje obejmują weryfikację, czy zakłady SoHO spełniają standardy lub ich elementy określone w rozdziałach VI i VII.

W przypadkach, w których zakłady SoHO postępują zgodnie z:

a) wytycznymi technicznymi opublikowanymi przez ECDC i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej, o których mowa odpowiednio w art. 56 ust. 4 lit. a) i art. 59 ust. 4 lit. a), inspektorzy uznają standardy określone w niniejszym rozporządzeniu za spełnione, w zakresie, w jakim są one uwzględnione w takich wytycznych;

b) innymi wytycznymi, o których mowa w art. 56 ust. 4 lit. b) i art. 59 ust. 4 lit. b), przyjętymi przez państwo członkowskie zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu, inspektorzy uznają standardy określone w niniejszym rozporządzeniu za spełnione, w zakresie, w jakim są one uwzględnione w takich wytycznych;

c) wytycznymi innymi niż te, o których mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, lub innymi metodami technicznymi, których nie uwzględniono w wytycznych, stosowanymi w szczególnych okolicznościach, o których mowa w art. 56 ust. 4 lit. c) i art. 59 ust. 4 lit. c), inspektorzy ewaluują kroki podjęte przez zakłady SoHO w celu zapewnienia adekwatności takich wytycznych lub metod technicznych oraz ich zgodności ze standardami określonymi w niniejszym rozporządzeniu; na potrzeby tej ewaluacji zakłady SoHO przekazują inspektorom wszelkie niezbędne informacje zgodnie z art. 56 ust. 7 i art. 59 ust. 7.

7. Przyjmując wytyczne, o których mowa w ust. 6 lit. b) niniejszego artykułu, państwo członkowskie przed inspekcją weryfikuje i dokumentuje, że wytyczne te są adekwatne do osiągnięcia zgodności ze standardami określonymi w rozdziałach VI i VII, oraz udostępnia te wytyczne na unijnej platformie ds. SoHO. Wytyczne te uznaje się za adekwatne do osiągnięcia zgodności ze standardami niniejszego rozporządzenia, jeżeli zostały ustalone jako równoważne z wytycznymi technicznymi opublikowanymi przez ECDC i EDQM, o których mowa w ust. 6 lit. a) niniejszego artykułu.

8. Inspektorzy przeprowadzają co najmniej jedno z następujących działań:

a) przeprowadzają inspekcje pomieszczeń;

b) oceniają i weryfikują zgodność wykonanych procedur i działań związanych z SoHO z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu;

c) ewaluują wszelkie dokumenty lub inne zapisy dotyczące wymogów niniejszego rozporządzenia;

d) w stosownych przypadkach ewaluują projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością wprowadzonego zgodnie z art. 37;

e) ewaluują zgodność z systemami czujności i identyfikowalności;

f) pobierają próbki do analizy, robią kopie dokumentów oraz zdjęcia lub filmy, jeśli jest to wymagane;

g) ewaluują w stosownych przypadkach istniejący plan awaryjny podmiotu SoHO zgodnie z art. 67;

h) nakazują lub proponują organom właściwym ds. SoHO zawieszenie lub zaprzestanie jakiejkolwiek procedury lub jakiegokolwiek działania lub nakładają inne środki, jeśli jest to konieczne i proporcjonalne do wykrytego ryzyka; w takim przypadku inspektor bez zbędnej zwłoki podejmuje wszelkie niezbędne kroki.

9. W następstwie inspekcji, o której mowa w art. 25 ust. 2 lit. e), organy właściwe ds. SoHO przeprowadzają okresowe inspekcje zgodnie z ust. 2 lit. a) niniejszego artykułu, tak aby odstęp między dwiema inspekcjami na miejscu nie przekraczał w żadnym przypadku 4 lat. Częstotliwość inspekcji bierze pod uwagę:

a) zidentyfikowane ryzyka powiązane z rodzajem SoHO, które są przedmiotem autoryzacji zakładu SoHO oraz prowadzonych działań związanych z SoHO;

b) dotychczasową historię zakładu SoHO w odniesieniu do wyników poprzednich inspekcji oraz ich zgodność z niniejszym rozporządzeniem;

c) certyfikację lub akredytację prowadzoną przez organy międzynarodowe, w stosownych przypadkach;

d) wiarygodność i skuteczność systemu zarządzania jakością, o którym mowa w art. 37.

10. W następstwie każdej inspekcji organy właściwe ds. SoHO sporządzają raport z ustaleń z inspekcji i przekazują go danemu zakładowi SoHO. Jeżeli wymagają tego rezultaty inspekcji, organy właściwe ds. SoHO określają, stosownie do przypadku, wszelkie niezbędne działania naprawcze lub zapobiegawcze lub żądają od zakładu SoHO odpowiedzi z propozycją takich działań wraz z powiązanymi datami ich zakończenia.

11. Do celów inspekcji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki dotyczące inspekcji udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

12. Komisja może przyjmować akty wykonawcze dotyczące technicznych elementów procedur, których należy przestrzegać podczas inspekcji w zakładach SoHO.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  28

Inspekcje podmiotów SoHO, innych niż zakłady SoHO, oraz stron trzecich

1. Organy właściwe ds. SoHO mogą przeprowadzać inspekcje zgodnie z art. 27 ust. 1 podmiotów SoHO innych niż zakłady SoHO, oraz zakontraktowanych stron trzecich, jeżeli jest to konieczne i proporcjonalne do ryzyk powiązanych z SoHO i działaniami związanymi z SoHO zarejestrowanymi w odniesieniu do tego podmiotu SoHO, a także konieczne i proporcjonalne w świetle dotychczasowej historii zgodności tego podmiotu.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, art. 27 stosuje się odpowiednio do inspekcji podmiotów SoHO innych niż zakłady SoHO oraz zakontraktowanych stron trzecich.

Artykuł  29

Wspólne inspekcje

1. Na żądanie co najmniej jednego organu właściwego ds. SoHO przesłane przez jego organ krajowy ds. SoHO innemu organowi krajowemu ds. SoHO inspekcje na podstawie art. 27 ust. 1 i art. 28 ust. 1 mogą być przeprowadzane z udziałem inspektorów wysłanych w tym celu przez inne państwo członkowskie jako wspólna inspekcja.

2. Za uprzednią zgodą organu krajowego ds. SoHO organ właściwy ds. SoHO otrzymujący żądanie o wspólną inspekcję dokłada wszelkich uzasadnionych starań w celu zaakceptowania takiego żądania, biorąc pod uwagę swoje dostępne zasoby, w przypadkach gdy:

a) podmiot SoHO, który ma zostać poddany inspekcji, prowadzi działania związane z SoHO w więcej niż jednym państwie członkowskim, które mają wpływ na państwo członkowskie występujące z żądaniem;

b) organy właściwe ds. SoHO państwa członkowskiego występującego z żądaniem wymagają do przeprowadzenia tej inspekcji specjalistycznej technicznej wiedzy eksperckiej innego państwa członkowskiego;

c) organy właściwe ds. SoHO państwa członkowskiego otrzymującego żądanie zgadzają się, że istnieją inne uzasadnione podstawy do przeprowadzenia wspólnej inspekcji.

3. W przypadku gdy organ krajowy ds. SoHO otrzyma żądanie o wspólną inspekcję podmiotu SoHO, może odrzucić to żądanie, w szczególności jeżeli:

a) w poprzednim roku w tym podmiocie SoHO była już wspólna inspekcja; lub

b) wspólna inspekcja tego podmiotu SoHO jest już planowana.

4. Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej inspekcji przed przeprowadzeniem tej inspekcji zawierają pisemną umowę. Ta pisemna umowa określa co najmniej następujące elementy:

a) zakres i cel wspólnej inspekcji;

b) role uczestniczących inspektorów podczas i w następstwie inspekcji" w tym wyznaczenie organu właściwego ds. SoHO kierującego inspekcją;

c) uprawnienia i obowiązki każdego z uczestniczących organów właściwych ds. SoHO.

Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej inspekcji zobowiązują się w umowie, o której mowa w akapicie pierwszym, do wspólnej akceptacji rezultatów inspekcji. Umowę tę podpisują wszystkie uczestniczące organy właściwe ds. SoHO, w tym odpowiednie organy krajowe ds. SoHO.

5. Organem prowadzącym wspólną inspekcję jest organ właściwy ds. SoHO państwa członkowskiego, w którym ma miejsce wspólna inspekcja, i zapewnia on przeprowadzenie wspólnej inspekcji zgodnie z przepisami krajowymi tego państwa członkowskiego.

Organ właściwy ds. SoHO nadzorujący podmiot SoHO, który ma zostać poddany inspekcji w ramach wspólnej inspekcji, informuje z wyprzedzeniem ten podmiot o wspólnej inspekcji i jej charakterze, chyba że istnieją racjonalne i należycie uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że takie uprzednie powiadomienie zagroziłoby skuteczności wspólnej inspekcji.

6. Państwa członkowskie mogą ustanawiać programy wspólnych inspekcji w celu ułatwienia rutynowych wspólnych inspekcji. Państwa członkowskie mogą obsługiwać takie programy w ramach jednej pisemnej umowy, o której mowa w ust. 4.

7. Do celów koordynowania i przeprowadzania wspólnych inspekcji organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

Artykuł  30

Szczególne wymogi dotyczące inspektorów

1. Inspektorzy posiadają dyplom, certyfikat lub inne dowody potwierdzające posiadanie formalnych kwalifikacji w odpowiednim obszarze przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego za równoważny przez dane państwo członkowskie.

W wyjątkowych przypadkach organy właściwe ds. SoHO mogą uznać, że znaczne i istotne doświadczenie osoby wyłącza ją z wymogu określonego w akapicie pierwszym.

2. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają inspektorom określone szkolenie wprowadzające, zanim inspektorzy rozpoczną wykonywanie swoich obowiązków zawodowych. W przypadku określonego szkolenia wprowadzającego organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

3. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby określone szkolenie wprowadzające obejmowało co najmniej co następuje:

a) techniki i procedury inspekcji, których należy przestrzegać, w tym ćwiczenia praktyczne;

b) przegląd odpowiednich unijnych i krajowych wytycznych dotyczących inspekcji, w stosownych przypadkach, oraz najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d);

c) przegląd systemów autoryzacji w danym państwie członkowskim;

d) ramy prawne mające zastosowanie do wykonywania działań nadzorczych SoHO;

e) przegląd aspektów technicznych dotyczących działań związanych z SoHO;

f) wytyczne techniczne dotyczące SoHO, o których mowa w art. 56 i 59;

g) przegląd organizacji i funkcjonowania krajowych organów regulacyjnych w obszarze SoHO i w obszarach pokrewnych;

h) przegląd krajowego systemu opieki zdrowotnej i struktur organizacyjnych w zakresie SoHO w danym państwie członkowskim.

4. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, określone szkolenie wprowadzające jest uzupełnione o szkolenie specjalistyczne w zakresie inspekcji konkretnych rodzajów zakładów SoHO oraz, stosownie do przypadku, o szkolenie ustawiczne. Organy właściwe ds. SoHO dokładają wszelkich uzasadnionych starań w celu zapewnienia, aby inspektorzy uczestniczący w wspólnych inspekcjach ukończyli odpowiednie szkolenie unijne, o którym mowa w art. 70 ust. 1, i zostali wpisani do wykazu, o którym mowa w art. 70 ust. 5.

5. Inspektorzy mogą korzystać z pomocy ekspertów technicznych, pod warunkiem że organy właściwe ds. SoHO zapewnią, że eksperci ci spełniają odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  31

Uzyskiwanie, zgłaszanie i publikowanie danych dotyczących działań

1. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy podmioty SoHO, na których spoczywa obowiązek gromadzenia i raportowania danych dotyczących działań zgodnie z art. 41, zgłaszają swoim organom właściwym ds. SoHO, za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO, roczne raporty w sprawie tych danych dotyczących działań. Unijna platforma ds. SoHO umożliwia zestawianie raportów rocznych zgłaszanych przez podmioty SoHO i przedstawia organom właściwym ds. SoHO zagregowany roczny raport na temat danych dotyczących działań ich podmiotów SoHO.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu państwa członkowskie mogą zdecydować, że podmioty SoHO przekazują organom właściwym ds. SoHO dane dotyczące działań, o których mowa w art. 41 ust. 1, za pośrednictwem rejestrów krajowych lub międzynarodowych, w przypadkach gdy takie rejestry gromadzą dane dotyczące działań odpowiadające zbiorom danych wskazanym na unijnej platformie ds. SoHO. W takim przypadku organy właściwe ds. SoHO przekazują te dane dotyczące działań zgodnie z aktami wykonawczymi przyjętymi na podstawie art. 41 ust. 3.

3. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, że zagregowany roczny raport na temat danych dotyczących działań w odniesieniu do ich podmiotów SoHO jest podawany do wiadomości publicznej w ich państwach członkowskich, w tym za pośrednictwem internetu. Zagregowany roczny raport na temat danych dotyczących działań może być również publikowany na unijnej platformie ds. SoHO po przeglądzie i zatwierdzeniu przez organy krajowe ds. SoHO.

4. Komisja zestawia roczne zagregowane raporty od organów właściwych ds. SoHO i przygotowuje roczny raport z działań związanych z SoHO w Unii. Po przekazaniu tego raportu organom krajowym ds. SoHO w celu jego przeglądu i zatwierdzenia Komisja publikuje roczny raport z działań związanych z SoHO w Unii i udostępnia go na unijnej platformie ds. SoHO.

Artykuł  32

Identyfikowalność

1. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy podmioty SoHO stosują odpowiednie procedury w celu zapewnienia identyfikowalności i kodowania SoHO, o których mowa w art. 42.

2. Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają procedury jednoznacznej identyfikacji zakładów SoHO, które mają stosować jednolity kod europejski na podstawie art. 43. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, że taka identyfikacja jest zgodna ze standardami technicznymi określonymi dla tego systemu kodowania. W tym celu organy właściwe ds. SoHO mogą stosować kod identyfikacyjny zakładu SoHO wygenerowany przez unijną platformę ds. SoHO.

Artykuł  33

Czujność

1. Organy właściwe ds. SoHO są odpowiedzialne za nadzór nad czujnością powiązaną z działaniami związanymi z SoHO.

2. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają wytyczne i wzory do celów zgłaszania powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz raportów z dochodzenia w sprawie poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych, o których mowa w art. 44. Zapewnione wytyczne i wzory biorą pod uwagę najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają również procedury otrzymywania powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych zgodnie z art. 44.

3. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych na mocy art. 44 ust. 3, organy właściwe ds. SoHO:

a) weryfikują, czy powiadomienie zawiera informacje, o których mowa w art. 44 ust. 3;

b) odpowiadają zgłaszającemu podmiotowi SoHO, jeżeli wymagane są dodatkowa dokumentacja lub korekty.

4. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych na mocy art. 44 ust. 3, organy właściwe ds. SoHO mogą:

a) udzielać porad dotyczących dochodzenia planowanego przez podmiot SoHO;

b) wystąpić o poradę do RKS zgodnie z art. 69 ust. 1.

Jeżeli powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych dotyczy przenoszenia choroby zakaźnej, która jest rzadka lub nieoczekiwana w odniesieniu do tego rodzaju SoHO, organy krajowe ds. SoHO informują ECDC. W takich przypadkach organ krajowy ds. SoHO uwzględnia wszelkie porady lub informacje udzielone przez ECDC lub jego sieć ekspertów ds. SoHO.

5. Po otrzymaniu raportu z przeprowadzonego dochodzenia w sprawie poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych organy właściwe ds. SoHO:

a) weryfikują, czy raport z przeprowadzonego dochodzenia zawiera informacje wymagane zgodnie z art. 44 ust. 7;

b) oceniają rezultaty przeprowadzonego dochodzenia oraz opisanych działań naprawczych i zapobiegawczych;

c) odpowiadają zgłaszającemu podmiotowi SoHO, jeżeli dodatkowa dokumentacja lub korekty są wymagane;

d) informują zgłaszający podmiot SoHO o wnioskach z oceny, jeżeli wymagane są korekty.

6. Organy właściwe ds. SoHO mogą przeprowadzać inspekcje, stosownie do przypadku zgodnie z art. 27 lub 28, jeżeli otrzymane powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych lub raport z przeprowadzonego dochodzenia wskazuje lub daje uzasadnione podstawy dla podejrzenia, że wymogi niniejszego rozporządzenia nie zostały spełnione, lub aby zweryfikować dokładne wdrożenie zaplanowanych działań naprawczych i zapobiegawczych, lub gdy uznają, że określona poważna reakcja niepożądana lub poważne zdarzenie niepożądane może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

7. W przypadku gdy powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczy ryzyka dla zdrowia publicznego, organy właściwe ds. SoHO niezwłocznie przekazują istotne informacje innym organom właściwym ds. SoHO za pośrednictwem procedury szybkiego ostrzegania dotyczącej SoHO, o której mowa w art. 34. Organy właściwe ds. SoHO otrzymujące te informacje komunikują je z kolei ogółowi społeczeństwa, w stosownych przypadkach.

8. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych, które mają wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub dostawy produktu wytworzonego na podstawie innych przepisów Unii z SoHO, o czym mowa w art. 2 ust. 6, organy właściwe ds. SoHO informują o tym bez zbędnej zwłoki za pośrednictwem swojego organu krajowego ds. SoHO odpowiednie organy właściwe dla tego produktu, zgodnie z art. 13 ust. 6.

9. Po otrzymaniu informacji dotyczących poważnego incydentu w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub informacji dotyczących poważnej reakcji niepożądanej w rozumieniu art. 1 pkt 12 dyrektywy 2001/83/WE, powiązanych z produktem wytworzonym z SoHO lub z udziałem SoHO, w przypadku gdy informacje te wskazują na możliwe powiązanie z jakością lub bezpieczeństwem SoHO użytej do wytworzenia tego produktu, organy właściwe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki komunikują zakładowi SoHO, który zwolnił SoHO, aby ułatwić ewentualne działania aby zapobiec dalszej dystrybucji SoHO związanej z poważnym incydentem lub poważną reakcją niepożądaną.

10. Po otrzymaniu informacji dotyczących poważnego incydentu i działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa obszaru w rozumieniu art. 2 pkt 65 i 68 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 2 pkt 68 i 71 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ¹⁹  organy właściwe ds. SoHO otrzymujące takie informacje komunikują je podmiotom SoHO, które mogą używać tego wyrobu medycznego, prowadząc działania związane z SoHO. Organy właściwe ds. SoHO zgłaszają również te informacje swojemu organowi krajowemu ds. SoHO, pod warunkiem że incydent wchodzi w zakres definicji poważnej reakcji niepożądanej określonej w art. 3 pkt 45 niniejszego rozporządzenia lub definicji poważnego zdarzenia niepożądanego określonej w art. 3 pkt 46 niniejszego rozporządzenia.

11. Organy właściwe ds. SoHO lub państwa członkowskie zapewniają, że procedury, o których mowa w ust. 1-6 niniejszego artykułu, zapewniają adekwatne wzajemne powiązanie między powiadomieniami o poważnych reakcjach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych na podstawie niniejszego artykułu a systemem raportowania ustanowionym zgodnie z art. 11 dyrektywy 2010/53/UE, w przypadkach gdy powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczy donacji SoHO przez dawców SoHO, którzy również oddali narządy.

12. Organy właściwe ds. SoHO zgłaszają swojemu organowi krajowemu ds. SoHO roczne podsumowanie powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych i raportów z dochodzenia w sprawie potwierdzonych poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. W razie konieczności podsumowanie to zawiera rekomendacje wynikające z analizy zaraportowanych poważnych reakcji niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

13. Organy krajowe ds. SoHO umieszczają roczne podsumowanie powiadomień o potwierdzonych poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz związanych raportów z dochodzenia na unijnej platformie ds. SoHO do 30 czerwca następnego roku oraz publicznie udostępniają zagregowaną wersję tego podsumowania w swoim państwie członkowskim, w tym przez internet. Organy krajowe ds. SoHO uwzględniają w tym rocznym podsumowaniu liczbę i rodzaje zaraportowanych im powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych, które osiągnęły progi powagi i przypisywalności jak określono w najlepszych praktykach udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

14. Komisja agreguje roczne podsumowania organów krajowych ds. SoHO oraz przygotowuje i publikuje roczny raport dotyczący czujności w Unii, po podzieleniu się nim z organami krajowymi ds. SoHO do przeglądu i zatwierdzenia. Raport ten obejmuje ogólną analizę wzorców i zalecenia.

15. Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące procedur, których należy przestrzegać w zakresie konsultacji i koordynacji między organami właściwymi ds. SoHO a ECDC w odniesieniu do odpowiednich powiadomień i dochodzeń dotyczących poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  34

Szybkie ostrzeżenia dotyczące SoHO

1. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych lub innych informacji mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub dostawy SoHO w więcej niż jednym państwie członkowskim organy właściwe ds. SoHO informują o tym swój organ krajowy ds. SoHO, który z kolei wysyła szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO na unijnej platformie ds. SoHO.

2. Organy właściwe ds. SoHO wysyłają szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO w szczególności w następujących okolicznościach:

a) zidentyfikowano ryzyko w zakresie jakości lub bezpieczeństwa SoHO, które zostało dystrybuowane z ich państwa członkowskiego do co najmniej jednego innego państwa członkowskiego;

b) w ich państwie członkowskim wystąpiło ognisko choroby zakaźnej i wprowadziły one środki w zakresie dyskwalifikacji dawców lub testowania w celu ograniczenia ryzyka przeniesienia choroby przez SoHO;

c) wystąpiła wada sprzętu, urządzeń, materiałów lub odczynników, które mają krytyczne znaczenie dla pobierania, przetwarzania, przechowywania lub dystrybucji SoHO i które mogą być używane w innych państwach członkowskich, lub wystąpiły poważne zakłócenia dostaw tego sprzętu, tych urządzeń, materiałów lub odczynników;

d) organy krajowe ds. SoHO dysponują innymi informacjami, które mogłyby zostać racjonalnie uznane za użyteczne w innych państwach członkowskich w celu zmniejszenia ryzyka w zakresie jakości lub bezpieczeństwa SoHO oraz w przypadku których wysłanie szybkiego ostrzeżenia dotyczącego SoHO jest proporcjonalne i konieczne.

3. ECDC, przy wsparciu swojej sieci ekspertów ds. SoHO, może również uruchomić szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO na unijnej platformie ds. SoHO, gdy podczas nadzoru nad chorobami zakaźnymi wykryte zostanie nowe ryzyko w zakresie bezpieczeństwa SoHO. W takim szybkim ostrzeżeniu dotyczącym SOHO ECDC może wskazać, że przedstawiło wytyczne dotyczące ograniczania ryzyka powiązanego z ogniskami chorób zakaźnych, w szczególności w zakresie dotyczącym kwalifikowalności i testowania dawców SoHO.

4. Organy krajowe ds. SoHO, które otrzymują szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO, bez zbędnej zwłoki komunikują istotne informacje organom właściwym ds. SoHO w swoim państwie członkowskim oraz odpowiednim podmiotom SoHO, aby zapewnić możliwość szybkiego podjęcia działań ograniczających ryzyko oraz aby odpowiednie informacje dostępne na poziomie specjalistów w sektorze SoHO mogły być wymieniane z organami właściwymi ds. SoHO. Organy krajowe ds. SoHO mogą również uzupełnić informacje podane w szybkim ostrzeżeniu dotyczącym SoHO o dalsze informacje, takie jak szczegóły dotyczące odpowiednich działań ograniczających ryzyko podjętych w ich państwie członkowskim.

5. Przy uruchamianiu i szybkiego ostrzeżenia dotyczącego SoHO i postępowaniu z nim organy krajowe ds. SoHO i ECDC biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

¹⁹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).