Art. 33. - Czujność - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  33

Czujność

1. Organy właściwe ds. SoHO są odpowiedzialne za nadzór nad czujnością powiązaną z działaniami związanymi z SoHO.

2. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają wytyczne i wzory do celów zgłaszania powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz raportów z dochodzenia w sprawie poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych, o których mowa w art. 44. Zapewnione wytyczne i wzory biorą pod uwagę najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają również procedury otrzymywania powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych zgodnie z art. 44.

3. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych na mocy art. 44 ust. 3, organy właściwe ds. SoHO:

a) weryfikują, czy powiadomienie zawiera informacje, o których mowa w art. 44 ust. 3;

b) odpowiadają zgłaszającemu podmiotowi SoHO, jeżeli wymagane są dodatkowa dokumentacja lub korekty.

4. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych na mocy art. 44 ust. 3, organy właściwe ds. SoHO mogą:

a) udzielać porad dotyczących dochodzenia planowanego przez podmiot SoHO;

b) wystąpić o poradę do RKS zgodnie z art. 69 ust. 1.

Jeżeli powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych dotyczy przenoszenia choroby zakaźnej, która jest rzadka lub nieoczekiwana w odniesieniu do tego rodzaju SoHO, organy krajowe ds. SoHO informują ECDC. W takich przypadkach organ krajowy ds. SoHO uwzględnia wszelkie porady lub informacje udzielone przez ECDC lub jego sieć ekspertów ds. SoHO.

5. Po otrzymaniu raportu z przeprowadzonego dochodzenia w sprawie poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych organy właściwe ds. SoHO:

a) weryfikują, czy raport z przeprowadzonego dochodzenia zawiera informacje wymagane zgodnie z art. 44 ust. 7;

b) oceniają rezultaty przeprowadzonego dochodzenia oraz opisanych działań naprawczych i zapobiegawczych;

c) odpowiadają zgłaszającemu podmiotowi SoHO, jeżeli dodatkowa dokumentacja lub korekty są wymagane;

d) informują zgłaszający podmiot SoHO o wnioskach z oceny, jeżeli wymagane są korekty.

6. Organy właściwe ds. SoHO mogą przeprowadzać inspekcje, stosownie do przypadku zgodnie z art. 27 lub 28, jeżeli otrzymane powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych lub raport z przeprowadzonego dochodzenia wskazuje lub daje uzasadnione podstawy dla podejrzenia, że wymogi niniejszego rozporządzenia nie zostały spełnione, lub aby zweryfikować dokładne wdrożenie zaplanowanych działań naprawczych i zapobiegawczych, lub gdy uznają, że określona poważna reakcja niepożądana lub poważne zdarzenie niepożądane może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

7. W przypadku gdy powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczy ryzyka dla zdrowia publicznego, organy właściwe ds. SoHO niezwłocznie przekazują istotne informacje innym organom właściwym ds. SoHO za pośrednictwem procedury szybkiego ostrzegania dotyczącej SoHO, o której mowa w art. 34. Organy właściwe ds. SoHO otrzymujące te informacje komunikują je z kolei ogółowi społeczeństwa, w stosownych przypadkach.

8. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych, które mają wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub dostawy produktu wytworzonego na podstawie innych przepisów Unii z SoHO, o czym mowa w art. 2 ust. 6, organy właściwe ds. SoHO informują o tym bez zbędnej zwłoki za pośrednictwem swojego organu krajowego ds. SoHO odpowiednie organy właściwe dla tego produktu, zgodnie z art. 13 ust. 6.

9. Po otrzymaniu informacji dotyczących poważnego incydentu w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub informacji dotyczących poważnej reakcji niepożądanej w rozumieniu art. 1 pkt 12 dyrektywy 2001/83/WE, powiązanych z produktem wytworzonym z SoHO lub z udziałem SoHO, w przypadku gdy informacje te wskazują na możliwe powiązanie z jakością lub bezpieczeństwem SoHO użytej do wytworzenia tego produktu, organy właściwe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki komunikują zakładowi SoHO, który zwolnił SoHO, aby ułatwić ewentualne działania aby zapobiec dalszej dystrybucji SoHO związanej z poważnym incydentem lub poważną reakcją niepożądaną.

10. Po otrzymaniu informacji dotyczących poważnego incydentu i działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa obszaru w rozumieniu art. 2 pkt 65 i 68 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 2 pkt 68 i 71 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ¹⁹  organy właściwe ds. SoHO otrzymujące takie informacje komunikują je podmiotom SoHO, które mogą używać tego wyrobu medycznego, prowadząc działania związane z SoHO. Organy właściwe ds. SoHO zgłaszają również te informacje swojemu organowi krajowemu ds. SoHO, pod warunkiem że incydent wchodzi w zakres definicji poważnej reakcji niepożądanej określonej w art. 3 pkt 45 niniejszego rozporządzenia lub definicji poważnego zdarzenia niepożądanego określonej w art. 3 pkt 46 niniejszego rozporządzenia.

11. Organy właściwe ds. SoHO lub państwa członkowskie zapewniają, że procedury, o których mowa w ust. 1-6 niniejszego artykułu, zapewniają adekwatne wzajemne powiązanie między powiadomieniami o poważnych reakcjach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych na podstawie niniejszego artykułu a systemem raportowania ustanowionym zgodnie z art. 11 dyrektywy 2010/53/UE, w przypadkach gdy powiadomienie o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczy donacji SoHO przez dawców SoHO, którzy również oddali narządy.

12. Organy właściwe ds. SoHO zgłaszają swojemu organowi krajowemu ds. SoHO roczne podsumowanie powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych i raportów z dochodzenia w sprawie potwierdzonych poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. W razie konieczności podsumowanie to zawiera rekomendacje wynikające z analizy zaraportowanych poważnych reakcji niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

13. Organy krajowe ds. SoHO umieszczają roczne podsumowanie powiadomień o potwierdzonych poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz związanych raportów z dochodzenia na unijnej platformie ds. SoHO do 30 czerwca następnego roku oraz publicznie udostępniają zagregowaną wersję tego podsumowania w swoim państwie członkowskim, w tym przez internet. Organy krajowe ds. SoHO uwzględniają w tym rocznym podsumowaniu liczbę i rodzaje zaraportowanych im powiadomień o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych, które osiągnęły progi powagi i przypisywalności jak określono w najlepszych praktykach udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

14. Komisja agreguje roczne podsumowania organów krajowych ds. SoHO oraz przygotowuje i publikuje roczny raport dotyczący czujności w Unii, po podzieleniu się nim z organami krajowymi ds. SoHO do przeglądu i zatwierdzenia. Raport ten obejmuje ogólną analizę wzorców i zalecenia.

15. Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące procedur, których należy przestrzegać w zakresie konsultacji i koordynacji między organami właściwymi ds. SoHO a ECDC w odniesieniu do odpowiednich powiadomień i dochodzeń dotyczących poważnych reakcji niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

¹⁹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).