Art. 24. - System autoryzacji zakładu SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  24

System autoryzacji zakładu SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają i utrzymują system otrzymywania i rozpatrywania wniosków o autoryzację zakładu SoHO na ich terytorium. System ten umożliwia zawieszanie i cofanie autoryzacji.

2. Zgodnie z art. 25 organy właściwe ds. SoHO autoryzują jako zakłady SoHO podmioty SoHO, które spełniają definicję zakładu SoHO określoną w art. 3 pkt 35.

3. Organy właściwe ds. SoHO uwzględniają w udzielonej autoryzacji wszystkie działania związane z SoHO, które mają być prowadzone przez zakład SoHO, w tym działania związane z SoHO, które mają być prowadzone poza pomieszczeniami zakładu SoHO.

4. Organy właściwe ds. SoHO mogą zdecydować, że niektóre podmioty SoHO, które nie spełniają definicji zakładu SoHO określonej w art. 3 pkt 35, również muszą być autoryzowane jako zakłady SoHO, w szczególności podmioty SoHO, które:

a) mają znaczący wpływ na jakość i bezpieczeństwo SoHO ze względu na skalę, krytyczne znaczenie lub złożoność wykonywanych działań związanych z SoHO lub

b) wykonują działania związane z SoHO w powiązaniu z wieloma zakładami SoHO.

Organy właściwe ds. SoHO informują podmiot SoHO o takiej decyzji oraz o wynikającym z niej obowiązku przestrzegania wszystkich przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczących zakładów SoHO, w tym złożenia wniosku o autoryzację jako zakład SoHO.

5. Autoryzacje zakładu SoHO są ważne w całej Unii przez okres wskazany w warunkach autoryzacji, jeżeli taki okres został wskazany, lub do czasu zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji przez organ właściwy ds. SoHO bądź zaprzestania przez zakład SoHO prowadzenia działań związanych z SoHO. Jeżeli państwo członkowskie zgodnie z art. 4 przyjęło bardziej rygorystyczny środek, który odnosi się do konkretnej autoryzacji zakładu SoHO, to państwo członkowskie może odmówić uznania ważności autoryzacji zakładu SoHO wydanej przez inne państwo członkowskie, dopóki nie zweryfikuje zgodności z tym bardziej rygorystycznym środkiem.