Art. 26. - Autoryzacja importujących zakładów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  26

Autoryzacja importujących zakładów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO autoryzują jako importujące zakłady SoHO podmioty SoHO, które importują SoHO, jak określono w art. 24 ust. 2.

2. Art. 24 ust. 1, 3 i 5 oraz art. 25 stosuje się odpowiednio do autoryzacji importującego zakładu SoHO.

3. Po otrzymaniu wniosku o autoryzację importującego zakładu SoHO organy właściwe ds. SoHO działają zgodnie z art. 25 ust. 2. Organy właściwe ds. SoHO oceniają również procedury obowiązujące we wnioskującym importującym zakładzie SoHO aby zapewnić, że importowane SoHO są równoważne pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z preparatami SoHO autoryzowanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4. W odniesieniu do art. 25 ust. 2 lit. e) oraz w przypadkach, w których importowane SoHO nie są fizycznie odbierane przez importujący zakład SoHO, ale są wysyłane bezpośrednio do podmiotu SoHO w celu zastosowania u ludzi u konkretnego biorcy SoHO lub do podmiotu gospodarczego w celu wytwarzania produktu regulowanego innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 2 ust. 6, organy właściwe ds. SoHO mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu inspekcji w drodze zdalnego przeglądu dokumentacji.

5. Organy właściwe ds. SoHO mogą wymagać przeprowadzenia inspekcji u każdego dostawcy z państwa trzeciego dla wnioskującego importującego zakładu SoHO, przed udzieleniem lub odmową udzielenia autoryzacji importującego zakładu SoHO, zwłaszcza gdy wniosek dotyczy regularnego i powtarzającego się importu SoHO od tego samego dostawcy z państwa trzeciego.

6. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 organy właściwe ds. SoHO mogą autoryzować import SoHO w celu natychmiastowego zastosowania u ludzi w odniesieniu do konkretnego biorcy SoHO, na wniosek podmiotu SoHO odpowiedzialnego za to zastosowanie u ludzi i jeżeli jest to należycie uzasadnione okolicznościami klinicznymi, rozpatrywanymi indywidualnie dla każdego przypadku. Organy właściwe ds. SoHO mogą również autoryzować import SoHO w sytuacjach awaryjnych w celu natychmiastowego zastosowania u ludzi u biorców SoHO, których zdrowie byłoby poważnie zagrożone bez takiego importu SoHo.

7. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 77 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie szczegółowych kryteriów oceny wniosków w trakcie autoryzacji importujących zakładów SoHO.

8. Jeżeli, w przypadku ryzyka w zakresie jakości i bezpieczeństwa importowanych SoHO, wymagają tego nadrzędne względy pilności, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie niniejszego artykułu ma zastosowanie procedura ustanowiona w art. 78.