Art. 18. - System autoryzacji preparatów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  18

System autoryzacji preparatów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO ustanawiają i utrzymują system udzielania autoryzacji preparatów SoHO podmiotom SoHO się zlokalizowanym na ich terytorium. System taki obejmuje przyjmowanie i przetwarzanie żądań oraz zatwierdzanie planów monitorowania wyników klinicznych w celu generowania dowodów wymaganych do autoryzacji, jeżeli jest to konieczne, oraz pozwala na zawieszanie lub cofanie autoryzacji.

2. Organy właściwe ds. SoHO wydają autoryzację preparatów SoHO zgodnie z art. 19, 20 i 21 oraz, w stosownych przypadkach, art. 22.

3. Odstępuje się od wymogu autoryzacji preparatów SoHO, które są przeznaczone do dystrybucji w celu wytworzenia produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.

4. Autoryzacje preparatów SoHO są ważne w całej Unii przez okres wskazany w autoryzacji wydanej zgodnie z art. 19 ust. 2 lit. e) lub do czasu zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji przez organ właściwy ds. SoHO. Jeżeli państwo członkowskie zgodnie z art. 4 przyjęło bardziej rygorystyczny środek, który odnosi się do konkretnego preparatu SoHO, to państwo członkowskie może odmówić uznania ważności autoryzacji preparatu SoHO wydanej przez inne państwo członkowskie, dopóki podmiot SoHO autoryzowany w zakresie tego preparatu SoHO, nie wykaże temu państwu członkowskiemu zgodności z tym bardziej rygorystycznym środkiem.