Art. 27. - Inspekcje zakładów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  27

Inspekcje zakładów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO w państwach członkowskich, w których znajdują się zakłady SoHO, przeprowadzają inspekcje tych zakładów SoHO oraz, stosownie do przypadku, podmiotów SoHO lub stron trzecich, zakontraktowanych przez zakłady SOHO.

2. Organy właściwe ds. SoHO przeprowadzają odpowiednio następujące inspekcje w zakładach SoHO:

a) zapowiedziane rutynowe systemowe inspekcje;

b) zapowiedziane lub niezapowiedziane inspekcje, w szczególności dotyczące dochodzenia w sprawie oszustw lub innych nielegalnych działań, lub na podstawie informacji, które mogą wskazywać na możliwą niezgodność z niniejszym rozporządzeniem;

c) zapowiedziane lub niezapowiedziane inspekcje ukierunkowane na konkretne działanie lub zagadnienie, jak przewidziano w art. 20 ust. 6, art. 26 ust. 5, art. 29 i art. 33 ust. 6.

3. Organy właściwe ds. SoHO, które podczas inspekcji zidentyfikują niezgodność z niniejszym rozporządzeniem, mogą uwzględnić działania następcze w stosunku do tych inspekcji, jeżeli jest to konieczne i proporcjonalne, aby zweryfikować, czy zakłady SoHO podjęły stosowne działania naprawcze i zapobiegawcze.

4. Organy właściwe ds. SoHO przeprowadzają inspekcje na miejscu. Jednak, w drodze wyjątku, organy właściwe ds. SoHO mogą przeprowadzać inspekcje, w całości lub w części, za pomocą środków wirtualnych lub zdalnego przeglądu dokumentów, pod warunkiem że:

a) takie tryby inspekcji nie stwarzają ryzyka w zakresie bezpieczeństwa i jakości SoHO;

b) takie tryby inspekcji nie wpływają negatywnie na skuteczność inspekcji;

c) respektuje się ochronę dawców SoHO, biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji; oraz

d) nie został przekroczony maksymalny odstęp czasu pomiędzy dwiema inspekcjami na miejscu zgodnie z ust. 9.

5. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby inspekcje przeprowadzali inspektorzy spełniający wymogi określone w art. 30.

6. Inspekcje obejmują weryfikację, czy zakłady SoHO spełniają standardy lub ich elementy określone w rozdziałach VI i VII.

W przypadkach, w których zakłady SoHO postępują zgodnie z:

a) wytycznymi technicznymi opublikowanymi przez ECDC i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej, o których mowa odpowiednio w art. 56 ust. 4 lit. a) i art. 59 ust. 4 lit. a), inspektorzy uznają standardy określone w niniejszym rozporządzeniu za spełnione, w zakresie, w jakim są one uwzględnione w takich wytycznych;

b) innymi wytycznymi, o których mowa w art. 56 ust. 4 lit. b) i art. 59 ust. 4 lit. b), przyjętymi przez państwo członkowskie zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu, inspektorzy uznają standardy określone w niniejszym rozporządzeniu za spełnione, w zakresie, w jakim są one uwzględnione w takich wytycznych;

c) wytycznymi innymi niż te, o których mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, lub innymi metodami technicznymi, których nie uwzględniono w wytycznych, stosowanymi w szczególnych okolicznościach, o których mowa w art. 56 ust. 4 lit. c) i art. 59 ust. 4 lit. c), inspektorzy ewaluują kroki podjęte przez zakłady SoHO w celu zapewnienia adekwatności takich wytycznych lub metod technicznych oraz ich zgodności ze standardami określonymi w niniejszym rozporządzeniu; na potrzeby tej ewaluacji zakłady SoHO przekazują inspektorom wszelkie niezbędne informacje zgodnie z art. 56 ust. 7 i art. 59 ust. 7.

7. Przyjmując wytyczne, o których mowa w ust. 6 lit. b) niniejszego artykułu, państwo członkowskie przed inspekcją weryfikuje i dokumentuje, że wytyczne te są adekwatne do osiągnięcia zgodności ze standardami określonymi w rozdziałach VI i VII, oraz udostępnia te wytyczne na unijnej platformie ds. SoHO. Wytyczne te uznaje się za adekwatne do osiągnięcia zgodności ze standardami niniejszego rozporządzenia, jeżeli zostały ustalone jako równoważne z wytycznymi technicznymi opublikowanymi przez ECDC i EDQM, o których mowa w ust. 6 lit. a) niniejszego artykułu.

8. Inspektorzy przeprowadzają co najmniej jedno z następujących działań:

a) przeprowadzają inspekcje pomieszczeń;

b) oceniają i weryfikują zgodność wykonanych procedur i działań związanych z SoHO z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu;

c) ewaluują wszelkie dokumenty lub inne zapisy dotyczące wymogów niniejszego rozporządzenia;

d) w stosownych przypadkach ewaluują projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością wprowadzonego zgodnie z art. 37;

e) ewaluują zgodność z systemami czujności i identyfikowalności;

f) pobierają próbki do analizy, robią kopie dokumentów oraz zdjęcia lub filmy, jeśli jest to wymagane;

g) ewaluują w stosownych przypadkach istniejący plan awaryjny podmiotu SoHO zgodnie z art. 67;

h) nakazują lub proponują organom właściwym ds. SoHO zawieszenie lub zaprzestanie jakiejkolwiek procedury lub jakiegokolwiek działania lub nakładają inne środki, jeśli jest to konieczne i proporcjonalne do wykrytego ryzyka; w takim przypadku inspektor bez zbędnej zwłoki podejmuje wszelkie niezbędne kroki.

9. W następstwie inspekcji, o której mowa w art. 25 ust. 2 lit. e), organy właściwe ds. SoHO przeprowadzają okresowe inspekcje zgodnie z ust. 2 lit. a) niniejszego artykułu, tak aby odstęp między dwiema inspekcjami na miejscu nie przekraczał w żadnym przypadku 4 lat. Częstotliwość inspekcji bierze pod uwagę:

a) zidentyfikowane ryzyka powiązane z rodzajem SoHO, które są przedmiotem autoryzacji zakładu SoHO oraz prowadzonych działań związanych z SoHO;

b) dotychczasową historię zakładu SoHO w odniesieniu do wyników poprzednich inspekcji oraz ich zgodność z niniejszym rozporządzeniem;

c) certyfikację lub akredytację prowadzoną przez organy międzynarodowe, w stosownych przypadkach;

d) wiarygodność i skuteczność systemu zarządzania jakością, o którym mowa w art. 37.

10. W następstwie każdej inspekcji organy właściwe ds. SoHO sporządzają raport z ustaleń z inspekcji i przekazują go danemu zakładowi SoHO. Jeżeli wymagają tego rezultaty inspekcji, organy właściwe ds. SoHO określają, stosownie do przypadku, wszelkie niezbędne działania naprawcze lub zapobiegawcze lub żądają od zakładu SoHO odpowiedzi z propozycją takich działań wraz z powiązanymi datami ich zakończenia.

11. Do celów inspekcji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki dotyczące inspekcji udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

12. Komisja może przyjmować akty wykonawcze dotyczące technicznych elementów procedur, których należy przestrzegać podczas inspekcji w zakładach SoHO.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.