Art. 31. - Uzyskiwanie, zgłaszanie i publikowanie danych dotyczących działań - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  31

Uzyskiwanie, zgłaszanie i publikowanie danych dotyczących działań

1. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy podmioty SoHO, na których spoczywa obowiązek gromadzenia i raportowania danych dotyczących działań zgodnie z art. 41, zgłaszają swoim organom właściwym ds. SoHO, za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO, roczne raporty w sprawie tych danych dotyczących działań. Unijna platforma ds. SoHO umożliwia zestawianie raportów rocznych zgłaszanych przez podmioty SoHO i przedstawia organom właściwym ds. SoHO zagregowany roczny raport na temat danych dotyczących działań ich podmiotów SoHO.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu państwa członkowskie mogą zdecydować, że podmioty SoHO przekazują organom właściwym ds. SoHO dane dotyczące działań, o których mowa w art. 41 ust. 1, za pośrednictwem rejestrów krajowych lub międzynarodowych, w przypadkach gdy takie rejestry gromadzą dane dotyczące działań odpowiadające zbiorom danych wskazanym na unijnej platformie ds. SoHO. W takim przypadku organy właściwe ds. SoHO przekazują te dane dotyczące działań zgodnie z aktami wykonawczymi przyjętymi na podstawie art. 41 ust. 3.

3. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, że zagregowany roczny raport na temat danych dotyczących działań w odniesieniu do ich podmiotów SoHO jest podawany do wiadomości publicznej w ich państwach członkowskich, w tym za pośrednictwem internetu. Zagregowany roczny raport na temat danych dotyczących działań może być również publikowany na unijnej platformie ds. SoHO po przeglądzie i zatwierdzeniu przez organy krajowe ds. SoHO.

4. Komisja zestawia roczne zagregowane raporty od organów właściwych ds. SoHO i przygotowuje roczny raport z działań związanych z SoHO w Unii. Po przekazaniu tego raportu organom krajowym ds. SoHO w celu jego przeglądu i zatwierdzenia Komisja publikuje roczny raport z działań związanych z SoHO w Unii i udostępnia go na unijnej platformie ds. SoHO.