Art. 25. - Autoryzowanie zakładów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  25

Autoryzowanie zakładów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają wytyczne i wzory umożliwiające składanie wniosków o autoryzację zakładu SoHO zgodnie z art. 46. Przy opracowywaniu tych wytycznych i wzorów organy właściwe ds. SoHO uwzględniają odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Organy właściwe ds. SoHO mogą korzystać z bezpiecznego kanału komunikacji na unijnej platformie ds. SoHO w celu wymiany z zakładem SoHO dokumentów dotyczących wniosku o autoryzację zakładu SoHO.

2. Po otrzymaniu wniosku o autoryzację zakładu SoHO, organy właściwe ds. SoHO:

a) potwierdzają otrzymanie wniosku bez zbędnej zwłoki;

b) oceniają wniosek;

c) analizują umowy między wnioskującym zakładem SoHO a jakimikolwiek podmiotami SoHO zakontraktowanymi przez ten zakład SoHO do wykonywania działań związanych z SoHO;

d) zwracają się do wnioskującego zakładu SoHO o dostarczenie w razie potrzeby informacji uzupełniających;

e) przeprowadzają inspekcję na miejscu wnioskującego zakładu SoHO zgodnie z art. 27 i, w stosownych przypadkach, podmiotów SoHO lub stron trzecich, zakontraktowanych przez zakład SoHO zgodnie z art. 28;

f) bez zbędnej zwłoki informują wnioskujący zakład SoHO o wynikach oceny i inspekcji, o których mowa w lit. b), c) i e), oraz w stosownych przypadkach, w lit. d);

g) stosownie do przypadku, udzielają lub odmawiają udzielenia wnioskującemu zakładowi SoHO autoryzacji zakładu SoHO, oraz wskazują, jakie SoHO i jakie działania związane z każdą SoHO są objęte autoryzacją i jakie warunki mają zastosowanie, jeśli takie istnieją;

h) zgłaszają, bez zbędnej zwłoki, informacje dotyczące autoryzacji udzielonej w odniesieniu do zakładu SoHO, zmieniając status podmiotu SoHO na zakład SoHO na unijnej platformie ds. SoHO;

i) oceniają i, stosownie do przypadku, autoryzują wszelkie istotne zmiany dokonane przez zakład SoHO w informacjach zawartych we wniosku i przekazane im zgodnie z art. 46 ust. 2 oraz aktualizują te informacje na unijnej platformie ds. SoHO.

3. Organy właściwe ds. SoHO mogą, zgodnie z przepisami krajowymi, zawiesić autoryzację zakładu SoHO lub autoryzację na wykonywanie przez ten zakład SoHO niektórych działań związanych z SoHO, jeżeli działania nadzorcze SoHO wykażą lub dadzą uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że dany zakład SoHO nie przestrzega warunków autoryzacji lub niniejszego rozporządzenia. Organy właściwe ds. SoHO, zgodnie z przepisami krajowymi, zawieszają autoryzację zakładu SoHO w przypadku stwierdzenia bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub bezpośredniego ryzyka niepotrzebnego marnotrawstwa SoHO o krytycznym znaczeniu.

Organy właściwe ds. SoHO określają termin na przeprowadzenie dochodzenia w sprawie podejrzenia niezgodności oraz na usunięcie przez zakład SoHO potwierdzonej niezgodności, w trakcie którego zawieszenie pozostaje w mocy.

4. W przypadkach gdy organy właściwe ds. SoHO potwierdziły przypadki niezgodności, o których mowa w ust. 3, a zakłady SoHO nie są w stanie w określonym terminie ich usunąć, organy właściwe ds. SoHO cofają, zgodnie z przepisami krajowymi autoryzację tych zakładów SoHO.

5. Organy właściwe ds. SoHO mogą, zgodnie z przepisami krajowymi, cofnąć autoryzację zakładu SoHO, jeżeli zawieszenie, o którym mowa w ust. 3, nie jest wystarczające do usunięcia stwierdzonych niedociągnięć.

6. W przypadkach zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji zakładu SoHO, o której mowa w ust. 3, 4 i 5, organy właściwe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki zmieniają odpowiednio status autoryzacji danego zakładu SoHO na unijnej platformie ds. SoHO.