Art. 30. - Szczególne wymogi dotyczące inspektorów - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  30

Szczególne wymogi dotyczące inspektorów

1. Inspektorzy posiadają dyplom, certyfikat lub inne dowody potwierdzające posiadanie formalnych kwalifikacji w odpowiednim obszarze przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego za równoważny przez dane państwo członkowskie.

W wyjątkowych przypadkach organy właściwe ds. SoHO mogą uznać, że znaczne i istotne doświadczenie osoby wyłącza ją z wymogu określonego w akapicie pierwszym.

2. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają inspektorom określone szkolenie wprowadzające, zanim inspektorzy rozpoczną wykonywanie swoich obowiązków zawodowych. W przypadku określonego szkolenia wprowadzającego organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).

3. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby określone szkolenie wprowadzające obejmowało co najmniej co następuje:

a) techniki i procedury inspekcji, których należy przestrzegać, w tym ćwiczenia praktyczne;

b) przegląd odpowiednich unijnych i krajowych wytycznych dotyczących inspekcji, w stosownych przypadkach, oraz najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d);

c) przegląd systemów autoryzacji w danym państwie członkowskim;

d) ramy prawne mające zastosowanie do wykonywania działań nadzorczych SoHO;

e) przegląd aspektów technicznych dotyczących działań związanych z SoHO;

f) wytyczne techniczne dotyczące SoHO, o których mowa w art. 56 i 59;

g) przegląd organizacji i funkcjonowania krajowych organów regulacyjnych w obszarze SoHO i w obszarach pokrewnych;

h) przegląd krajowego systemu opieki zdrowotnej i struktur organizacyjnych w zakresie SoHO w danym państwie członkowskim.

4. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, określone szkolenie wprowadzające jest uzupełnione o szkolenie specjalistyczne w zakresie inspekcji konkretnych rodzajów zakładów SoHO oraz, stosownie do przypadku, o szkolenie ustawiczne. Organy właściwe ds. SoHO dokładają wszelkich uzasadnionych starań w celu zapewnienia, aby inspektorzy uczestniczący w wspólnych inspekcjach ukończyli odpowiednie szkolenie unijne, o którym mowa w art. 70 ust. 1, i zostali wpisani do wykazu, o którym mowa w art. 70 ust. 5.

5. Inspektorzy mogą korzystać z pomocy ekspertów technicznych, pod warunkiem że organy właściwe ds. SoHO zapewnią, że eksperci ci spełniają odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia.