Art. 22. - Wspólne oceny preparatów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  22

Wspólne oceny preparatów SoHO

1. Na żądanie co najmniej jednego organu właściwego ds. SoHO, skierowane za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO do innego organu krajowego ds. SoHO, ocenę preparatów SoHO, o której mowa w art. 20, mogą przeprowadzać asesorzy preparatu SoHO przydzieleni przez co najmniej dwa państwa członkowskie jako wspólną ocenę preparatu SoHO.

2. Za uprzednią zgodą organu krajowego ds. SoHO organ właściwy ds. SoHO otrzymujący żądanie przeprowadzenia wspólnej oceny preparatu SoHO podejmuje wszelkie uzasadnione starania w celu zaakceptowania takiego żądania, biorąc pod uwagę swoje dostępne zasoby.

3. Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej ocenie preparatu SoHO zawierają pisemną umowę przed przeprowadzeniem wspólnej oceny preparatu SoHo. Taka pisemna umowa określa co najmniej następujące kwestie:

a) zakres wspólnej oceny preparatu SoHo;

b) role uczestniczących asesorów preparatu SoHo podczas wspólnej oceny preparatu SoHo i po jej zakończeniu;

c) uprawnienia i odpowiedzialności uczestniczących organów właściwych ds. SoHO.

Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej ocenie preparatu SoHO zobowiązują się w umowie, o której mowa w akapicie pierwszym, do wspólnej akceptacji rezultatów tej oceny. Umowę tę podpisują wszystkie uczestniczące organy właściwe ds. SoHO, w tym odpowiednie organy krajowe ds. SoHO.

4. Państwa członkowskie mogą ustanawiać programy wspólnej oceny preparatów SoHO w celu ułatwienia częstych lub rutynowych wspólnych ocen preparatu SoHo. Państwa członkowskie mogą obsługiwać takie programy w ramach jednej pisemnej umowy, o której mowa w ust. 3.

5. Do celów koordynowania i przeprowadzania wspólnych ocen preparatów SoHO organy właściwe ds. SoHO uwzględniają odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).