Art. 29. - Wspólne inspekcje - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  29

Wspólne inspekcje

1. Na żądanie co najmniej jednego organu właściwego ds. SoHO przesłane przez jego organ krajowy ds. SoHO innemu organowi krajowemu ds. SoHO inspekcje na podstawie art. 27 ust. 1 i art. 28 ust. 1 mogą być przeprowadzane z udziałem inspektorów wysłanych w tym celu przez inne państwo członkowskie jako wspólna inspekcja.

2. Za uprzednią zgodą organu krajowego ds. SoHO organ właściwy ds. SoHO otrzymujący żądanie o wspólną inspekcję dokłada wszelkich uzasadnionych starań w celu zaakceptowania takiego żądania, biorąc pod uwagę swoje dostępne zasoby, w przypadkach gdy:

a) podmiot SoHO, który ma zostać poddany inspekcji, prowadzi działania związane z SoHO w więcej niż jednym państwie członkowskim, które mają wpływ na państwo członkowskie występujące z żądaniem;

b) organy właściwe ds. SoHO państwa członkowskiego występującego z żądaniem wymagają do przeprowadzenia tej inspekcji specjalistycznej technicznej wiedzy eksperckiej innego państwa członkowskiego;

c) organy właściwe ds. SoHO państwa członkowskiego otrzymującego żądanie zgadzają się, że istnieją inne uzasadnione podstawy do przeprowadzenia wspólnej inspekcji.

3. W przypadku gdy organ krajowy ds. SoHO otrzyma żądanie o wspólną inspekcję podmiotu SoHO, może odrzucić to żądanie, w szczególności jeżeli:

a) w poprzednim roku w tym podmiocie SoHO była już wspólna inspekcja; lub

b) wspólna inspekcja tego podmiotu SoHO jest już planowana.

4. Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej inspekcji przed przeprowadzeniem tej inspekcji zawierają pisemną umowę. Ta pisemna umowa określa co najmniej następujące elementy:

a) zakres i cel wspólnej inspekcji;

b) role uczestniczących inspektorów podczas i w następstwie inspekcji" w tym wyznaczenie organu właściwego ds. SoHO kierującego inspekcją;

c) uprawnienia i obowiązki każdego z uczestniczących organów właściwych ds. SoHO.

Organy właściwe ds. SoHO uczestniczące we wspólnej inspekcji zobowiązują się w umowie, o której mowa w akapicie pierwszym, do wspólnej akceptacji rezultatów inspekcji. Umowę tę podpisują wszystkie uczestniczące organy właściwe ds. SoHO, w tym odpowiednie organy krajowe ds. SoHO.

5. Organem prowadzącym wspólną inspekcję jest organ właściwy ds. SoHO państwa członkowskiego, w którym ma miejsce wspólna inspekcja, i zapewnia on przeprowadzenie wspólnej inspekcji zgodnie z przepisami krajowymi tego państwa członkowskiego.

Organ właściwy ds. SoHO nadzorujący podmiot SoHO, który ma zostać poddany inspekcji w ramach wspólnej inspekcji, informuje z wyprzedzeniem ten podmiot o wspólnej inspekcji i jej charakterze, chyba że istnieją racjonalne i należycie uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że takie uprzednie powiadomienie zagroziłoby skuteczności wspólnej inspekcji.

6. Państwa członkowskie mogą ustanawiać programy wspólnych inspekcji w celu ułatwienia rutynowych wspólnych inspekcji. Państwa członkowskie mogą obsługiwać takie programy w ramach jednej pisemnej umowy, o której mowa w ust. 4.

7. Do celów koordynowania i przeprowadzania wspólnych inspekcji organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).