Art. 19. - Autoryzacja preparatów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  19

Autoryzacja preparatów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają wytyczne i wzory do celów składania wniosków o autoryzację preparatu SoHO zgodnie z art. 39 oraz do celów opracowywania planów monitorowania wyników klinicznych, o których mowa w art. 21. Przy opracowywaniu tych wytycznych i wzorów organy właściwe ds. SoHO korzystają z wzorów i uwzględniają odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Organy właściwe ds. SoHO mogą ustanowić uproszczone procedury w odniesieniu do wniosków dotyczących zmian w uprzednio autoryzowanych preparatach SoHO. Organy właściwe ds. SoHO mogą korzystać z bezpiecznego kanału komunikacji na unijnej platformie ds. SoHO w celu wymiany z podmiotem SoHO dokumentów dotyczących wniosku o autoryzację preparatów SoHO.

2. Po otrzymaniu wniosku o autoryzację preparatu SoHO organy właściwe ds. SoHO:

a) potwierdzają otrzymanie wniosku bez zbędnej zwłoki;

b) oceniają preparat SoHO zgodnie z art. 20 oraz analizują umowy zawarte między wnioskującym podmiotem SoHO a podmiotem SoHO lub wszystkimi stronami trzecimi, zakontraktowanymi przez wnioskujący podmiot SoHO do przeprowadzenia działań lub odpowiednich etapów przetwarzania w odniesieniu do preparatu SoHO, w stosownych przypadkach;

c) zwracają się do wnioskującego podmiotu SoHO o dostarczenie w razie potrzeby informacji uzupełniających;

d) udzielają lub odmawiają zatwierdzenia planów monitorowania wyników klinicznych, stosownie do przypadku, zgodnie z art. 20 ust. 4 lit. c) i d), oraz wskazują termin, w jakim wnioskujący podmiot SoHO ma przedłożyć wyniki zatwierdzonego monitorowania wyników klinicznych;

e) na podstawie oceny, o której mowa w lit. b) niniejszego ustępu, oraz wyników monitorowania wyników klinicznych, o którym mowa w lit. d) niniejszego ustępu, w stosownych przypadkach, udzielają lub odmawiają autoryzacji preparatu SoHO oraz wskazują ewentualne warunki, które mają zastosowanie.

3. Organy właściwe ds. SoHO zamieszczają informacje dotyczące udzielonej autoryzacji w odniesieniu do tego preparatu SoHO, w tym podsumowania dowodów użytych do autoryzowania tego preparatu SoHO, na unijnej platformie ds. SoHO oraz, dla tego preparatu SoHO, odpowiednio zmieniają informacje autoryzacyjne danego podmiotu SoHO.

4. Organy właściwe ds. SoHO kończą etapy wydawania autoryzacji preparatu SoHO, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, w terminie określonym dla autoryzacji, z uwzględnieniem najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d). Taki termin może zostać wydłużony o:

a) czas trwania konsultacji, o których mowa w art. 13 ust. 2 i 3;

b) czas potrzebny na przygotowanie i przedłożenie odpowiedzi na wezwanie do pomiotu SoHO o dodatkowe informacje;

c) czas potrzebny do przeprowadzenia monitorowania wyników klinicznych; lub

d) czas potrzebny do przeprowadzenia dodatkowej walidacji lub wygenerowanie dodatkowych danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa zgodnie z wezwaniem organu właściwego ds. SoHO.

5. W przypadku preparatów SoHO, które zawierają wyrób medyczny zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 jako integralną część, oraz w przypadku gdy ten wyrób medyczny ma działanie pomocnicze w stosunku do działania preparatu SoHO, organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy wyrób medyczny został certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z tym rozporządzeniem.

6. W przypadku gdy organ właściwy ds. SoHO otrzyma w trakcie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/745 żądanie o wydanie opinii w odniesieniu do wyrobu medycznego, który zawiera preparat SoHO jako integralną część, i w przypadku gdy ten wyrób medyczny ma działanie, które jest główne dla działania preparatu SoHO, organ ten wydaje opinię dotyczącą zgodności części zawierającej preparat SoHO z niniejszym rozporządzeniem, zgodnie z sekcją 5.3.1 załącznika IX do tego rozporządzenia, i informuje RKS o przekazanej opinii.

7. Organy właściwe ds. SoHO mogą zawiesić, zgodnie z przepisami krajowymi, autoryzację preparatu SoHO, jeżeli działania nadzorcze SoHO wykażą lub dadzą uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że taki preparat SoHO lub jakiekolwiek działania prowadzone w odniesieniu do tego preparatu nie są zgodne z warunkami autoryzacji lub z niniejszym rozporządzeniem. Organy właściwe ds. SoHO, zgodnie z przepisami krajowymi, zawieszają autoryzację preparatu SoHO w przypadku stwierdzenia bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO lub potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji, lub bezpośredniego ryzyka niepotrzebnego marnotrawstwa SoHO o krytycznym znaczeniu.

Organy właściwe ds. SoHO określają czas na przeprowadzenie dochodzenie w sprawie podejrzenia niezgodności oraz na usunięcie przez podmioty SoHO potwierdzonej niezgodności, w trakcie którego zawieszenie pozostaje w mocy.

8. W przypadkach gdy organy właściwe ds. SoHO potwierdziły przypadki niezgodności, o których mowa w ust. 7, a podmioty SoHO nie są w stanie ich usunąć w określonym terminie, organy właściwe ds. SoHO cofają zgodnie z przepisami krajowymi autoryzację preparatu SoHO danym podmiotom SoHO.

9. Organy właściwe ds. SoHO mogą cofnąć zgodnie z przepisami krajowymi autoryzację preparatu SoHO, jeżeli zawieszenie, o którym mowa w ust. 7, nie jest wystarczające do usunięcia stwierdzonych niedociągnięć.

10. W przypadkach zawieszenia lub cofnięcia autoryzacji preparatu SoHO, o którym mowa w ust. 7, 8 i 9, organy właściwe ds. SoHO bez zbędnej zwłoki dokonują odpowiedniej zmiany informacji dotyczących autoryzacji dla danego podmiotu SoHO na unijnej platformie ds. SoHO.

11. W przypadku gdy procedury, o których mowa w niniejszym artykule, nie zostały wykonane, organy właściwe ds. SoHO mogą w drodze wyjątku autoryzować, na wniosek podmiotu SoHO odpowiedzialnego za zaplanowane zastosowanie preparatu SoHO u konkretnego biorcy SoHO na ich terytorium, to zastosowanie u ludzi, pod warunkiem że:

a) konkretny biorca SoHO nie ma alternatywy terapeutycznej, leczenie nie może zostać odroczone lub rokowanie konkretnego biorcy SoHO wskazuje na zagrożenie dla życia;

b) bezpieczeństwo i skuteczność preparatu SoHO można racjonalnie założyć na podstawie dostępnych danych klinicznych; oraz

c) dany biorca SoHO zostanie poinformowany, że dany preparat SoHO nie został autoryzowany na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Organy właściwe ds. SoHO mogą wymagać, aby dany podmiot SoHO przedstawił podsumowanie wyników klinicznych w konkretnym przypadku, i bez zbędnej zwłoki informują organ krajowy ds. SoHO o tej wyjątkowej autoryzacji.

12. Komisja może przyjmować akty wykonawcze dotyczące procedur autoryzacji preparatów SoHO na podstawie niniejszego artykułu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.