Art. 21. - Plany monitorowania wyników klinicznych - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  21

Plany monitorowania wyników klinicznych

1. W przypadkach gdy dowody naukowe i dane kliniczne dostarczone w ramach oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez podmiot SoHO, jak określono w art. 20 ust. 4 lit. c), nie są wystarczające lub gdy ryzyko jest większe niż znikome, organ właściwy ds. SoHo zatwierdza plan monitorowania wyników klinicznych przedłożony przez podmiot SoHO. Zatwierdzony plan monitorowania wyników klinicznych stanowi podstawę do gromadzenia dalszych dowodów umożliwiających ocenę i autoryzację nowego preparatu SoHO lub nowego wskazania dla preparatu SoHO.

2. Planów monitorowania wyników klinicznych nie zatwierdza się w przypadkach, w których dowody naukowe i dane kliniczne dostarczone w ramach oceny stosunku korzyści do ryzyka wskazują na odpowiedni poziom ryzyka bez istotnej oczekiwanej korzyści.

3. Plan monitorowania wyników klinicznych obejmuje następujące elementy:

a) w przypadkach niskiego ryzyka i oczekiwanej pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, proaktywną następczą obserwację kliniczną wcześniej określonej liczby biorców SoHO;

b) w przypadkach umiarkowanego ryzyka i oczekiwanej pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, oprócz lit. a), studium kliniczne nad SoHO uprzednio zdefiniowanej liczby biorców SoHO wymagane do oceny uprzednio zdefiniowanych klinicznych punktów końcowych;

c) w przypadkach wysokiego ryzyka i spodziewanej pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz w przypadkach, w których ryzyka lub korzyści nie można ocenić ze względu na brak dowodów naukowych i danych klinicznych, oprócz lit. a), studium kliniczne nad SoHO z udziałem uprzednio zdefiniowanej liczby biorców SoHO, w którym wymagana jest możliwość oceny uprzednio zdefiniowanych klinicznych punktów końcowych w porównaniu z terapią standardową.

4. W przypadkach, o których mowa w ust. 3 lit. b) i c), organy właściwe ds. SoHO rejestrują każde zatwierdzone studium kliniczne nad SoHO na unijnej platformie ds. SoHO, podając następujące informacje:

a) nazwę i adres podmiotu SoHO prowadzącego studium kliniczne nad SoHo;

b) opis typu SoHO i przewidzianego wskazania klinicznego;

c) podsumowanie metodologii przetwarzania;

d) podsumowanie projektu studium klinicznego;

e) planowaną datę rozpoczęcia i zakończenia studium klinicznego nad SoHo.

5. W przypadkach, w których działania nadzorcze SoHO wskazują na ryzyko dla dawców lub biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, organy właściwe ds. SoHO mogą cofnąć wcześniejsze zatwierdzenie planu monitorowania wyników klinicznych. W takich przypadkach wpis na unijnej platformie ds. SoHO modyfikuje się bez zbędnej zwłoki.