Art. 17. - Procedura rejestracji podmiotów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  17

Procedura rejestracji podmiotów SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO mają procedury rejestracji podmiotów SoHO zgodnie z art. 35.

2. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy każdy podmiot SoHO zarejestrowany w rejestrze krajowym lub na unijnej platformie ds. SoHO dostarczył informacje zgodnie z art. 35 ust. 3 przed opublikowaniem rejestracji na unijnej platformie ds. SoHO. W przypadku gdy istnieją rejestry krajowe, organ właściwy ds. SoHO po przeprowadzeniu takiej weryfikacji przekazuje informacje dotyczące rejestracji na unijną platformę ds. SoHO.

3. Organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy dla zarejestrowanego podmiotu SoHO wymagana jest autoryzacja na podstawie art. 19, 25 lub 26, biorąc pod uwagę oświadczenie, o którym mowa w art. 35 ust. 4.

4. Organy właściwe ds. SoHO ustalają, czy podmiot SoHO jest podmiotem SoHO o krytycznym znaczeniu, zgodnie z kryteriami uzgodnionymi przez RKS, uwzględniając w stosownych przypadkach samoocenę przeprowadzoną przez podmiot SoHO, o której mowa w art. 35 ust. 4. Organy właściwe ds. SoHO odpowiednio aktualizują informacje rejestracyjne.

5. W przypadku gdy na podstawie przekazanych informacji podmiot nie mieści się w definicji podmiotu SoHO określonej w art. 3 pkt 33, organ właściwy ds. SoHO usuwa rejestrację z unijnej platformy ds. SoHO oraz, w stosownych przypadkach, z rejestru krajowego, i informuje o tym podmiot bez zbędnej zwłoki.

6. Organy właściwe ds. SoHO:

a) bez zbędnej zwłoki potwierdzają otrzymanie rejestracji;

b) jeśli jest to potrzebne żądają od podmiotu SoHO dostarczenia dodatkowych szczegółów dotyczących informacji dostarczonych zgodnie z art. 35 ust. 3;

c) dostarczają instrukcje dotyczące procedur, których należy przestrzegać w celu ubiegania się o autoryzację, w stosownych przypadkach;

d) informują, w odpowiednim przypadku, podmiot SoHO o jego statusie podmiotu SoHO o krytycznym znaczeniu i o związanych z tym obowiązkach zgodnie z art. 64 i 67;

e) informują podmiot SoHO, że jego rejestracja została zweryfikowana i opublikowana na unijnej platformie ds. SoHO.

7. W przypadku zmian w informacjach zarejestrowanych przez podmiot SoHO zgodnie z art. 35 ust. 6 organy właściwe ds. SoHO weryfikują te zmiany i publikują zaktualizowaną rejestrację na unijnej platformie ds. SoHO bez zbędnej zwłoki, w tym w przypadku zaprzestania działalności związanej z SoHO danego podmiotu SoHO.