Art. 34. - Szybkie ostrzeżenia dotyczące SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  34

Szybkie ostrzeżenia dotyczące SoHO

1. Po otrzymaniu powiadomienia o poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych lub innych informacji mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub dostawy SoHO w więcej niż jednym państwie członkowskim organy właściwe ds. SoHO informują o tym swój organ krajowy ds. SoHO, który z kolei wysyła szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO na unijnej platformie ds. SoHO.

2. Organy właściwe ds. SoHO wysyłają szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO w szczególności w następujących okolicznościach:

a) zidentyfikowano ryzyko w zakresie jakości lub bezpieczeństwa SoHO, które zostało dystrybuowane z ich państwa członkowskiego do co najmniej jednego innego państwa członkowskiego;

b) w ich państwie członkowskim wystąpiło ognisko choroby zakaźnej i wprowadziły one środki w zakresie dyskwalifikacji dawców lub testowania w celu ograniczenia ryzyka przeniesienia choroby przez SoHO;

c) wystąpiła wada sprzętu, urządzeń, materiałów lub odczynników, które mają krytyczne znaczenie dla pobierania, przetwarzania, przechowywania lub dystrybucji SoHO i które mogą być używane w innych państwach członkowskich, lub wystąpiły poważne zakłócenia dostaw tego sprzętu, tych urządzeń, materiałów lub odczynników;

d) organy krajowe ds. SoHO dysponują innymi informacjami, które mogłyby zostać racjonalnie uznane za użyteczne w innych państwach członkowskich w celu zmniejszenia ryzyka w zakresie jakości lub bezpieczeństwa SoHO oraz w przypadku których wysłanie szybkiego ostrzeżenia dotyczącego SoHO jest proporcjonalne i konieczne.

3. ECDC, przy wsparciu swojej sieci ekspertów ds. SoHO, może również uruchomić szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO na unijnej platformie ds. SoHO, gdy podczas nadzoru nad chorobami zakaźnymi wykryte zostanie nowe ryzyko w zakresie bezpieczeństwa SoHO. W takim szybkim ostrzeżeniu dotyczącym SOHO ECDC może wskazać, że przedstawiło wytyczne dotyczące ograniczania ryzyka powiązanego z ogniskami chorób zakaźnych, w szczególności w zakresie dotyczącym kwalifikowalności i testowania dawców SoHO.

4. Organy krajowe ds. SoHO, które otrzymują szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO, bez zbędnej zwłoki komunikują istotne informacje organom właściwym ds. SoHO w swoim państwie członkowskim oraz odpowiednim podmiotom SoHO, aby zapewnić możliwość szybkiego podjęcia działań ograniczających ryzyko oraz aby odpowiednie informacje dostępne na poziomie specjalistów w sektorze SoHO mogły być wymieniane z organami właściwymi ds. SoHO. Organy krajowe ds. SoHO mogą również uzupełnić informacje podane w szybkim ostrzeżeniu dotyczącym SoHO o dalsze informacje, takie jak szczegóły dotyczące odpowiednich działań ograniczających ryzyko podjętych w ich państwie członkowskim.

5. Przy uruchamianiu i szybkiego ostrzeżenia dotyczącego SoHO i postępowaniu z nim organy krajowe ds. SoHO i ECDC biorą pod uwagę odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).