Art. 20. - Ocena preparatów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  20

Ocena preparatów SoHO

1. Ocena preparatu SoHO obejmuje przegląd wszystkich działań związanych z SoHO, które są wykonywane dla tego preparatu SoHO i które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność tego preparatu SoHO.

2. Asesorzy preparatów SoHO, którzy spełniają wymogi określone w art. 23, przeprowadzają ocenę preparatów SoHO.

3. W przypadkach gdy przedmiotem wniosku o autoryzację zgodnie z art. 19 jest preparat SoHO, który został należycie autoryzowany w innym podmiocie SoHO w tym samym lub innym państwie członkowskim, organy właściwe ds. SoHO mogą autoryzować ten preparat SoHO, pod warunkiem że organy właściwe ds. SoHO zweryfikowały, za pozwoleniem danych podmiotów SoHO, że wnioskujący podmiot SoHO wykonuje działania związane z SoHO i stosuje etapy przetwarzania dla tego preparatu SoHO w taki sposób, że rezultaty w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SoHO będą równoważne z tymi wykazanymi przez podmiot SoHO, który jako pierwszy otrzymał autoryzację preparatu SoHO.

4. W przypadku gdy preparat SoHO, który jest przedmiotem wniosku zgodnie z art. 19, nie został autoryzowany w innym podmiocie SoHO lub w przypadku gdy organ właściwy ds. SoHO zdecyduje się nie brać pod uwagę autoryzacji preparatu SoHO w innym państwie członkowskim, organ właściwy ds. SoHO:

a) ocenia adekwatność informacji przekazanych przez wnioskujący podmiot SoHO zgodnie z art. 39 ust. 2 lit. b);

b) inicjuje konsultacje ustanowione w art. 13, jeżeli podczas oceny informacji, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu, pojawią się wątpliwości, czy preparat SoHO wchodzi - częściowo lub w całości - w zakres niniejszego rozporządzenia lub innych przepisów prawa Unii, biorąc pod uwagę działania wykonywane dla preparatu SoHO oraz przewidziane zastosowanie u ludzi;

c) dokonuje ewaluacji stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez wnioskujący podmiot SoHO zgodnie z art. 39 ust. 2 lit. c), włącznie z przedstawionymi dowodami naukowymi i danymi klinicznymi dotyczącymi oczekiwanych korzyści i ryzyka;

d) w przypadkach, w których dowody dostarczone zgodnie z lit. c) niniejszego ustępu nie są wystarczające, aby gwarantować, że korzyść przewyższa ryzyko, lub gdy ryzyko jest większe niż znikome, dokonuje ewaluacji planu gromadzenia dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności poprzez monitorowanie wyników klinicznych oraz proporcjonalności tego planu względem poziomu ryzyka i oczekiwanej korzyści preparatu SoHO zgodnie z art. 21;

e) konsultuje się z RKS, zgodnie z art. 69 ust. 1, w sprawie dowodów niezbędnych i wystarczających do autoryzacji szczególnego preparatu SoHO, w przypadku gdy najlepsze praktyki, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, nie są wystarczające;

f) w przypadku uprzednio zatwierdzonego planu monitorowania wyników klinicznych zgodnie z art. 19 ust. 2 lit. d) ocenia rezultaty monitorowania wyników klinicznych po jego zakończeniu i przedłożeniu rezultatów przez wnioskodawcę.

5. Podczas oceniania preparatu SoHO zgodnie z ust. 4 lit. d) i f), w przypadkach, w których wnioskujący podmiot SoHO zaproponował rejestrowanie rezultatów monitorowania wyników klinicznych w istniejącym rejestrze klinicznym, i takie wyniki zarejestrował, organy właściwe ds. SoHO weryfikują, czy ten rejestr kliniczny ma wdrożone procedury zarządzania jakością danych, które zapewniają adekwatną dokładność i kompletność danych.

6. Organy właściwe ds. SoHO prowadzą ocenę, o której mowa w ust. 3 i 4 niniejszego artykułu, w drodze zdalnego przeglądu dokumentów. W ramach oceny preparatów SoHO organy właściwe ds. SoHO mogą również przeprowadzać inspekcje zgodnie z art. 27, 28 i 29. Zgodnie z art. 12 państwa członkowskie zapewniają komunikację i współpracę pomiędzy asesorami a inspektorami.

7. Podczas przeprowadzania etapów oceny, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS, o których mowa w art. 69 ust. 1 lit. d).