Zgłaszanie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego. - Dz.U.2004.104.1107 - OpenLEX

Zgłaszanie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.104.1107

Akt obowiązujący
Wersja od: 1 maja 2004 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

Na podstawie art. 37aa ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa:
1)
tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego w trakcie badania klinicznego;
2)
dane objęte dokumentacją;
3)
wzory formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.
Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego zgłasza się w formie pisemnej w postaci sprawozdania.
1. 
Sprawozdanie, o którym mowa w § 2, zawiera w szczególności:
1)
dane identyfikacyjne pacjenta, w tym: inicjały, płeć i wiek;
2)
dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (jeżeli sprawozdanie składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania);
3)
nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;
4)
opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;
5)
pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy);
6)
numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
2. 
Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis jest sporządzony w języku innym niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu opis działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski.
3. 
Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający sprawozdanie uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się jako sprawozdanie uzupełniające.
Zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego, a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułowano.
Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzu:
1)
którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia, albo
2)
opracowanym przez sponsora lub badacza tak, aby zawierał dane, o których mowa w § 3 ust. 1.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

ZAŁĄCZNIK

FORMULARZ CIOMS

grafika