Działania niepożądane produktu leczniczego
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Zagadnienie opracowane w ramach systemu informacji prawnej LEX
LEX to ceniony przez użytkowników system online, który oferuje wygodny dostęp do tysięcy aktów prawnych, orzeczeń i wzorów dokumentów oraz do autorskich, unikalnych treści, jak komentarze praktyczne, poradniki i szkolenia online. Poniżej znajdziesz przykłady 23 dokumentów z ogólnej liczby 32 powiązanych z zagadnieniem Działania niepożądane produktu leczniczego, znajdujących się w LEX-ie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, zamów bezpłatny dostęp testowy lub zaloguj się do LEX-a.
Prawo farmaceutyczne.
W rozumieniu ustawy:
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz albo lekarz weterynarii według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Prawo farmaceutyczne.
W rozumieniu ustawy:
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz albo lekarz weterynarii według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
Zgłaszanie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Sekcja 1Rejestrowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Rejestrowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby zgłoszenia te były dostępne w jednym miejscu na terenie Unii.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego podejrzewane działania niepożądane występujące w kontekście badań klinicznych są rejestrowane i zgłaszane zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance informacje o wszystkich podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Unii, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o tym zdarzeniu.
W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy danych Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale monitorują oni całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszają wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (4)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
- Prawo farmaceutyczne.
- Zgłaszanie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.
- Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Powiązane przepisy:
art. 2 pkt 3-3(d) - Pokaż powiązane przepisy art. 2 pkt 17 - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Sprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (13)
Komentarze praktyczne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (4)
Czym są "Komentarze praktyczne"?
Są to publikacje autorskie przygotowane specjalnie dla programu LEX. Autor omawia konkretne zagadnienie związane ze stosowaniem prawa, zwracając uwagę na trudności czy "pułapki".
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich komentarzy praktycznych powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Komentarze"?
Są to obszerne komentarze do najważniejszych ustaw ze wszystkich dziedzin prawa. Dzięki tym publikacjom zgromadzonym w LEX-ie możesz zapoznać się z różnymi poglądami prezentowanymi przez wybitnych sędziów, profesorów oraz doświadczonych praktyków.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych treści wszystkich komentarzy powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Monografie - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (6)
Czym są "Monografie"?
Monografie to publikacje, które zawierają dogłębną analizę poszczególnych zagadnień prawnych – zarówno najnowszych, jak i tych od dawna wywołujących spory w doktrynie. Wybitni autorzy LEX pomogą Ci rozwiać wiele wątpliwości.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich monografii powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Artykuły - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Artykuły"?
Są to publikacje naukowe, które pochodzą z najlepszych polskich periodyków prawniczych (w tym znajdujących się na ministerialnej liście czasopism punktowanych) oraz uczelni wyższych. Wybitni autorzy gwarantują wysoki poziom merytoryczny artykułów.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych tekstów wszystkich artykułów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Procedury"?
Są to procedury prawne pokazane w formie interaktywnych, czytelnych schematów. Dzięki nim łatwo zorientujesz się, jak może przebiegać postępowanie w interesującej Cię sprawie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich procedur powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Wzory i narzędzia - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (5)
Wzory - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (5)
Czym są "Wzory"?
Są to praktyczne i cenione przez użytkowników LEX-a wzory m.in. pism, umów i decyzji. Zawierają odnośniki do aktów prawnych i, co ważne, można je modyfikować do własnych potrzeb.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich wzorów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Orzeczenia i pisma urzędowe - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
Orzeczenia sądów - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
- VI SA/Wa 1898/16, Nakaz wycofania z obrotu serii produktu leczniczego - Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
- II OSK 2203/15, Suplement diety a produkt leczniczy. Kary pieniężne wymierzane na podstawie ustawy z 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. - Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego
- II OSK 811/14, Różnica pomiędzy suplementem diety a produktem leczniczym. Przesłanka wymiaru kary. - Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego
Czym są "Orzeczenia sądów"?
Zbiór orzeczeń, w tym orzeczeń tytułowanych i posiadających tezy oceniane co do aktualności, wzbogacony o funkcje ułatwiające korzystanie z bazy i powiązany z bieżącym zagadnieniem prawnym. LEX oferuje największą na rynku bazę orzecznictwa.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich orzeczeń powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (6)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (6)
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Informacja o aktualizacji
Wszystkie dokumenty w systemie LEX są zawsze ocenione co do aktualności względem bieżącego stanu prawnego.