Kęska Katarzyna, Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych

Niniejsza procedura opisuje sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych sponsorom przez badaczy. Raportowanie zdarzeń niepożądanych przez sponsorów nie mieści się w zakresie niniejszej procedury, jednak autorzy, w ograniczonym zakresie, odnoszą się do tych obowiązków, jeśli mają one wpływ na prawidłowe wykonanie przez badaczy swoich obowiązków.

Zgodnie z brzmieniem art. 37z ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy m.in. zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji pojęcia „ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego”. Posłużenie się tym pojęciem jest nieprecyzyjne i trudno jest jednoznacznie określić intencję ustawodawcy. Pod pojęciem tym powinno się rozumieć „ciężkie niepożądane zdarzenie po użyciu badanego produktu leczniczego”. Zgodnie z definicją określoną w art. 2 pkt 3c u.p.f. pojęciem tym określa się zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.

Zgłoszenie sponsorowi innych niż powyższe zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w protokole badania klinicznego.

Badacz powinien dokonać analizy zdarzenia niepożądanego i ocenić, czy zdarzenie to jest ciężkim niepożądanym zdarzeniem badanego produktu leczniczego, które z mocy prawa należy zgłosić sponsorowi, czy jest to inne zdarzenie, którego wystąpienie wymaga zachowania procedury określonej w protokole badania klinicznego.