§ 3. - Zgłaszanie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.104.1107
Akt utracił moc Wersja od: 1 maja 2004 r.
§ 3.
1.
Sprawozdanie, o którym mowa w § 2, zawiera w szczególności:1)
dane identyfikacyjne pacjenta, w tym: inicjały, płeć i wiek;2)
dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (jeżeli sprawozdanie składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania);3)
nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;4)
opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;5)
pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy);6)
numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.2.
Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis jest sporządzony w języku innym niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu opis działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski.3.
Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający sprawozdanie uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się jako sprawozdanie uzupełniające.