Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.294.1741

| Akt obowiązujący
Wersja od: 9 listopada 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 23 grudnia 2011 r.
w sprawie listy czynników alarmowych, rejestrów zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych oraz raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala

Na podstawie art. 14 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723) zarządza się, co następuje:
§  1.  Rozporządzenie określa:
1) listę czynników alarmowych;
2) sposób prowadzenia rejestru zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania;
3) wzory oraz sposób sporządzania raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala oraz tryb i terminy ich przekazywania właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu.
§  2.  Listę czynników alarmowych określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§  3. 
1.  Rejestr zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych, zwany dalej "rejestrem", jest prowadzony w formie indywidualnych kart rejestracji w porządku chronologicznym lub alfabetycznym.
2.  Każda indywidualna karta rejestracji jest oznaczona kolejnym numerem i dotyczy wystąpienia pojedynczego przypadku zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego, potwierdzonego u osoby hospitalizowanej w toku udokumentowanej konsultacji, o której mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanej dalej "ustawą".
3.  Dane w rejestrze są przechowywane przez okres nie krótszy niż 20 lat.
§  4.  Dane z rejestru są udostępniane:
1) do wglądu w szpitalu;
2) przez sporządzanie kopii:
a) papierowych, poświadczonych za zgodność z oryginałem, przez kierownika, o którym mowa w art. 14 ust. 2 ustawy, zwanego dalej "Kierownikiem", lub osobę przez niego upoważnioną,
b) w formie pliku elektronicznego.
§  5. 
1.  Raporty o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala, sporządzane w postaci tabel, których układ jest określony we wzorach raportów zawartych w załącznikach nr 2-4 do rozporządzenia, obejmują:
1) raport wstępny o podejrzeniu lub wystąpieniu ogniska epidemicznego, którego wzór jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia;
2) raport końcowy z wygaszenia ogniska epidemicznego, którego wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;
3) raport okresowy obejmujący okres nie dłuższy niż rok kalendarzowy, którego wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
2.  Kierownik przekazuje z urzędu właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu:
1) raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 - w terminie 24 godzin od powzięcia podejrzenia lub stwierdzenia wystąpienia ogniska epidemicznego;
2) raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 - w terminie do 30 dni od daty zakończenia wygaszenia ogniska epidemicznego;
3) raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 - w terminie 30 dni od dnia jego sporządzenia, a jeżeli raport obejmuje okres roku kalendarzowego, nie później niż do dnia 15 lutego następnego roku kalendarzowego.
§  6.  Rejestry zakażeń zakładowych prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stają się rejestrem.
§  7.  Raport roczny o zakażeniach zakładowych i drobnoustrojach alarmowych za 2011 r. sporządza Kierownik na podstawie wzoru raportu rocznego o zakażeniach zakładowych i drobnoustrojach alarmowych określonego w dotychczasowych przepisach i przekazuje właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu do dnia 15 lutego 2012 r.
§  8.  Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.2)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie rejestrów zakażeń zakładowych oraz raportów o występowaniu tych zakażeń (Dz. U. Nr 54, poz. 484), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

LISTA CZYNNIKÓW ALARMOWYCH

1) gronkowiec złocisty (Staphylococcus aureus) oporny na metycylinę (MRSA) lub glikopeptydy (VISA lub VRSA) lub oksazolidynony;
2) enterokoki (Enterococcus spp.) oporne na glikopeptydy (VRE) lub oksazolidynony;
3) pałeczki Gram-ujemne Enterobacteriaceae spp. wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (np. ESBL, AMPc, KPC) lub oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny;
4) pałeczka ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) oporna na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny;
5) pałeczki niefermentujące Acinetobacter spp. oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny;
6) szczepy chorobotwórcze laseczki beztlenowej Clostridium difficile oraz wytwarzane przez nie toksyny A i B;
7) laseczka beztlenowa Clostridium perfringens;
8) dwoinka zapalenia płuc (Streptococcus pneumoniae) oporna na cefalosporyny III generacji lub penicylinę;
9) grzyby Candida oporne na flukonazol lub inne leki z grupy azoli lub kandyn;
10) grzyby Aspergillus;
11) rotawirus (rotavirus);
12) norowirus (norovirus);
13) wirus syncytialny (respiratory syncytial virus);
14) wirus zapalenia wątroby typu B;
15) wirus zapalenia wątroby typu C;
16) wirus nabytego niedoboru odporności u ludzi (HIV);
17) biologiczne czynniki chorobotwórcze izolowane z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, odpowiedzialne za uogólnione lub inwazyjne zakażenia.

ZAŁĄCZNIK Nr  2  1

WZÓR

(nadruk lub pieczątka obejmujące nazwę (firmę), adres, numer telefonu i numer REGON podmiotu leczniczego)

Raport wstępny o podejrzeniu lub wystąpieniu ogniska epidemicznego1)

Nazwa podmiotu leczniczego ..............................................................................................

Adres ......................................................... Telefon/faks ...................................................

1. Data i godzina powzięcia

podejrzenia wystąpienia ogniska

epidemicznego

2. Data i godzina potwierdzenia

epidemicznego wzrostu liczby

zakażeń

3. Nazwy jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego objętych podejrzeniem wystąpienia ogniska epidemicznego
4. Łączna liczba pacjentów podejrzanych o zakażenie w ognisku epidemicznym i narażonych na zakażenie w ognisku

epidemicznym z podziałem na jednostki organizacyjne podmiotu leczniczego2)

4.1. Nazwy jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego

objętych podejrzeniem wystąpienia ogniska epidemicznego

4.2. Liczba

pacjentów

podejrzanych

o zakażenie

w ognisku

epidemicznym

4.3. Liczba

pacjentów

narażonych na

zakażenie

w ognisku

epidemicznym

4.4.

Liczba

zgonów

4.5. Liczba

personelu

z objawami

zakażenia

w ognisku

epidemicznym

5. Postać kliniczna lub postacie kliniczne zakażenia w ognisku epidemicznym lub charakterystyka objawów klinicznych

(w przypadku większej liczby postaci klinicznych podać liczbę pacjentów z poszczególnymi postaciami zakażenia)

5.1. Nazwy jednostek organizacyjnych

podmiotu leczniczego objętych podejrzeniem

wystąpienia ogniska epidemicznego

5.2. Postać kliniczna zakażenia /

charakterystyka objawów klinicznych

5.3. Liczba pacjentów
6. Biologiczny czynnik chorobotwórczy

podejrzewany o wywołanie ogniska

epidemicznego oraz jego charakterystyka

(w tym lekooporność)

7. Uzasadnienie podejrzenia ogniska

epidemicznego3)

8. Podejrzewane źródła zakażenia w ognisku

epidemicznym

9. Podejrzewane drogi przenoszenia zakażenia

w ognisku epidemicznym

10. Działania podjęte w celu potwierdzenia

wystąpienia ogniska epidemicznego

11. Podjęte działania zapobiegawcze

i przeciwepidemiczne w celu

unieszkodliwienia źródeł zakażenia,

przecięcia dróg szerzenia się zakażeń

i chorób zakaźnych oraz uodpornienia osób

podatnych na zakażenie

...............................................

(nadruk lub pieczątka obejmujące

imię i nazwisko

Kierownika oraz jego podpis)

Objaśnienia:

1) Tabelę należy rozbudowywać w zależności od ilości zamieszczanych w niej informacji.

2) Podać liczbę pacjentów włącznie z pierwszym przypadkiem, od którego rozpoczęło się ognisko epidemiczne.

3) Z uwzględnieniem wzrostu zapadalności ponad tło endemiczne lub wzrost częstości izolacji określonego czynnika

chorobotwórczego.

ZAŁĄCZNIK Nr  3  2

WZÓR

(nadruk lub pieczątka obejmujące nazwę (firmę), adres, numer telefonu i numer REGON podmiotu leczniczego)

Raport końcowy z wygaszenia ogniska epidemicznego1)

Nazwa podmiotu leczniczego ...............................................................................................

Adres ............................................................... Telefon/faks ..............................................

I. Dane ogólne

1. Data wystąpienia

pierwszego zakażenia

w ognisku

epidemicznym2)

2. Data wystąpienia

ostatniego

zakażenia w

ognisku

epidemicznym3)

3. Data zakończenia

czynności

podejmowanych w

celu wygaszenia

ogniska

epidemicznego

4. Nazwy jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego objętych ogniskiem epidemicznym oraz liczba pacjentów,

u których stwierdzono zakażenie objawowe biologicznym czynnikiem chorobotwórczym lub kolonizację biologicznym

czynnikiem chorobotwórczym4)

4.1. Nazwa jednostki organizacyjnej podmiotu

leczniczego

4.2. Liczba

pacjentów z

zakażeniem w

ognisku

epidemicznym

4.3. Liczba pacjentów z kolonizacją biologicznym czynnikiem chorobotwórczym (jeśli wykonano)4.4. Liczba zgonów4.5. Liczba personelu z zakażeniem w ognisku epidemicznym
5. Postać kliniczna zakażenia w ognisku epidemicznym z podziałem na jednostki organizacyjne podmiotu leczniczego
6.1. Nazwa jednostki organizacyjnej podmiotu leczniczego6.2. Postać kliniczna zakażenia w ognisku epidemicznym
7. Podstawa potwierdzenia ogniska epidemicznego5)
8. Charakterystyka biologicznego czynnika

chorobotwórczego (w tym jego gatunek i lekooporność)

oraz wyniki badań potwierdzających pokrewieństwo

między izolatami

9. Zestawienie dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych pobranych w trakcie dochodzenia epidemiologicznego6)
9.1. Liczba wykonanych badań9.2. Próbki od

pacjentów

9.3. Próbki od

personelu

9.4. Próbki ze

środowiska

szpitalnego

9.5. Ogółem
9.6. W których uzyskano biologiczny czynnik chorobotwórczy
10. Potwierdzone lub prawdopodobne źródła zakażenia w ognisku epidemicznym7)
11. Potwierdzone lub prawdopodobne drogi przenoszenia zakażenia w ognisku epidemicznym
12. Podjęte działania zapobiegawcze i przeciwepidemiczne w celu unieszkodliwienia źródeł zakażenia, przecięcia dróg szerzenia się zakażenia oraz uodpornienia osób podatnych na zakażenie

Objaśnienia:

1) Tabelę należy rozbudowywać w zależności od ilości zamieszczanych w niej informacji.

2) Data rozpoznania pierwszego przypadku zakażenia w ognisku epidemicznym lub izolacji czynnika alarmowego.

3) Data rozpoznania ostatniego przypadku zakażenia w ognisku epidemicznym lub izolacji czynnika alarmowego.

4) Podać liczbę pacjentów włącznie z pierwszym przypadkiem, od którego rozpoczęło się ognisko epidemiczne.

5) W szczególności podać wyniki wykonanych badań.

6) Podać liczbę próbek oraz wyniki wykonanych badań.

7) W szczególności podać wyniki wykonanych badań mikrobiologicznych lub obliczone ryzyko względne (RR) lub iloraz szans (OR), o których mowa w tabeli II.

II. Epidemiologiczna analiza ryzyka zakażenia w ognisku epidemicznym1)

Czynnik ryzyka zakażeniaLiczba osobodni narażenia na czynnik ryzyka2)Liczba zakażonych pacjentówZapadalność przed wystąpieniem ogniska epidemicznegoZapadalność w trakcie trwania ogniska epidemicznegoRyzyko względne wystąpienia zakażenia3) (RR)Iloraz szans zakażenia4) (OR)
1234567

.............................................................

(nadruk lub pieczątka obejmujące

imię i nazwisko

Kierownika oraz jego podpis)

Objaśnienia:

1) Wypełniać tylko, gdy liczba pacjentów w ognisku epidemicznym jest większa niż 10.

2) Obliczyć wg wzoru: liczba zakażonych pacjentów/liczba osobodni narażenia na czynnik ryzyka x 1000. Liczba osobodni (wg definicji stosowanej w statystyce publicznej) jest to suma liczby dni pobytu wszystkich chorych w badanym okresie z tym, że dzień przyjęcia i dzień wypisania liczy się jako jeden dzień pobytu.

3) Obliczyć wg wzoru:

RR = (a x c) + (a x d)/(a x c) + (b x c), gdzie

a - oznacza pacjentów zakażonych i narażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka,

b - oznacza pacjentów niezakażonych i narażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka,

c - oznacza pacjentów zakażonych i nienarażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka,

d - oznacza pacjentów niezakażonych i nienarażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka.

4) Obliczyć wg wzoru:

OR = (a x d)/(b x c), gdzie

a - oznacza pacjentów zakażonych i narażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka,

b - oznacza pacjentów niezakażonych i narażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka,

c - oznacza pacjentów zakażonych i nienarażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka,

d - oznacza pacjentów niezakażonych i nienarażonych na ekspozycję danego czynnika ryzyka.

ZAŁĄCZNIK Nr  4  3

WZÓR

(nadruk lub pieczątka obejmujące nazwę (firmę), adres, numer telefonu i numer REGON podmiotu leczniczego)

Raport okresowy1)

za okres od .............. do ..............

Nazwa podmiotu leczniczego ......................................................................................................

Adres ................................................................... Telefon/faks .................................................

I. Wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych, które stwierdzono w jednostkach organizacyjnych podmiotu leczniczego2)

L.p.Nazwa jednostki

organizacyjnej

podmiotu

leczniczego

Liczba łóżek3)Liczba hospitalizacji4)% wykorzystania łóżek4)Liczba badań mikrobiologicznych

u pacjentów5)

Biologiczny czynnik chorobotwórczy6)Liczba pacjentów z zakażeniem

wywołanym biologicznym

czynnikiem chorobotwórczym,

o którym mowa w kolumnie 7

Wskaźnik lekoopornych czynników alarmowych8)
wykrytym przed przyjęciem lub w badaniu pobranym do 72 godzin od przyjęcia do podmiotu leczniczego7)wykrytym w badaniu pobranym po upływie co najmniej 72 godzin od przyjęcia do podmiotu leczniczego7)
12345678910
1gronkowiec złocisty (Staphylococcus aureus) oporny na metycylinę (MRSA) lub glikopeptydy
(VISA lub VRSA) lub oksazolidynony
enterokoki (Enterococcus spp.) oporne na glikopeptydy (VRE) lub oksazolidynony
pałeczki Gram-ujemne (Enterobacteriaceae) wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (np. ESBL, AMPc, KPC) lub oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny
pałeczka ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) oporna na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny
pałeczki niefermentujące Acinetobacter spp. oporne na karbapenemy lub inne dwie grupy leków lub polimyksyny
laseczka beztlenowa Clostridium difficile - szczepy chorobotwórcze lub wykrycie toksyny
laseczka beztlenowa Clostridium perfringens
dwoinka zapalenia płuc (Streptococcus pneumoniae) oporna na cefalosporyny III
generacji lub penicylinę
grzyby Candida oporne na flukonazol
grzyby Aspergillus
rotawirus (rotavirus)
norowirus (norovirus)
wirus zapalenia wątroby typu B9)
wirus zapalenia wątroby typu C9)
wirus nabytego niedoboru odporności u ludzi (HIV)9)

Objaśnienia:

1) Tabelę należy rozbudowywać w zależności od liczby jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego oraz ilości zamieszczanych w niej informacji.

2) Wykazać jedynie zakażenia objawowe, nie należy wykazywać przypadków zakażeń bezobjawowych (kolonizacji/nosicielstwa).

3) Według raportów dla NFZ lub stanu faktycznego na ostatni dzień okresu, za jaki sporządzany jest raport.

4) Z uwzględnieniem ruchu pacjentów między jednostkami organizacyjnymi podmiotu leczniczego.

5) Należy uwzględnić izolację biologicznego czynnika chorobotwórczego z pojedynczej próbki materiału pobranej od pacjenta oraz uwzględnić oddzielnie badania bakteriologiczne, mykologiczne oraz wirusologiczne. Nie należy uwzględniać badań serologicznych.

6) Jeżeli w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego nie wystąpiły zakażenia wywołane danym biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, wymienionym w kolumnie 7, przy sporządzeniu raportu należy w kolumnach 7, 8, 9 i 10 usunąć wiersze, które dotyczą tego biologicznego czynnika chorobotwórczego.

7) W przypadku gdy wywołane biologicznym czynnikiem chorobotwórczym zakażenie lub zachorowanie podlega obowiązkowi indywidualnego zgłoszenia na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723), liczba przypadków wykazanych w kolumnie 9. powinna być zgodna z liczbą przypadków potwierdzonych zakażeń i zachorowań wywołanych tym czynnikiem, które podlegają indywidualnemu zgłoszeniu do właściwego państwowego inspektora sanitarnego.

8) Obliczyć według wzoru: liczba pacjentów z zakażeniem wywołanym czynnikiem alarmowym hospitalizowanych w okresie objętym raportem x 100/liczba wszystkich pacjentów hospitalizowanych w okresie raportowania z zakażeniem wywołanym biologicznym czynnikiem chorobotwórczym należącym do tego samego gatunku niezależnie od lekowrażliwości - dotyczy czynników alarmowych wymienionych w pkt 1-5, 8 i 9 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie listy czynników alarmowych, rejestrów zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych oraz raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala (Dz. U. Nr 294, poz. 1741).

9) Wykryte u osób z zakażeniem ostrym oraz, o ile badanie laboratoryjne nie było nigdy wcześniej wykonywane, u osób z zakażeniem przewlekłym.

II. Ocena sytuacji epidemiologicznej podmiotu leczniczego w okresie sprawozdawczym1)

Ocena zagrożeń epidemiologicznychPodjęte działania w zakresie

zapobiegania i zwalczania zakażeń szpitalnych

12

............................................................

(nadruk lub pieczątka obejmujące

imię i nazwisko

Kierownika oraz jego podpis)

1) Tabelę należy rozbudowywać w zależności od liczby jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego oraz ilości zamieszczanych w niej informacji.

1 Załącznik nr 2 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 11 października 2019 r. (Dz.U.2019.2049) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 listopada 2019 r.
2 Załącznik nr 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 11 października 2019 r. (Dz.U.2019.2049) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 listopada 2019 r.
3 Załącznik nr 4 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 11 października 2019 r. (Dz.U.2019.2049) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 9 listopada 2019 r.