Rozdział 7 - NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Dz.U.UE.L.2017.117.1
Akt obowiązującyROZDZIAŁ VII
NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU
NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta
Odpowiednio aktualizuje się dokumentację techniczną.
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 83, oparty jest na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla którego wymogi określono w załączniku III sekcja 1. W przypadku wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku II.
Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Producenci wyrobów klasy I sporządzają raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. Raport ten jest w razie konieczności aktualizowany i na żądanie udostępniany właściwemu organowi.
Okresowy raport o bezpieczeństwie
Producenci wyrobów klasy IIb i klasy III aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest - z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie - częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Producenci wyrobów klasy IIa aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie w przypadku gdy jest to konieczne, jednakże nie rzadziej niż co dwa lata. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest - z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie - częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.
Obserwacja
Obserwacja
Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92.
Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane od pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uzna, że dany incydent jest poważnym incydentem, dokonuje zgodnie z art. 1-5 niniejszego artykułu zgłoszenia tego poważnego incydentu właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ten poważny incydent wystąpił, i podejmuje odpowiednie dalsze działania zgodnie z art. 89.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym incydentem lub gdy uważa, że incydent jest spodziewanym działaniem niepożądanym, których dotyczy obowiązek raportowaniem tendencji zgodnie z art. 88, przedkłada on oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia zgodnie z ust. 1-5 niniejszego artykułu i zażądać od niego zapewnienia podjęcia odpowiednich dalszych działań zgodnie z art. 89.
Raportowanie tendencji
Producent określa sposób postępowania w przypadku incydentów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz metodykę wykorzystywaną przy ustalaniu statystycznie istotnego wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości takich incydentów, jak również okres obserwacji, w planie nadzoru rynku po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84.
Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Podczas postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w akapicie pierwszym, producent współpracuje z właściwymi organami oraz - w stosownych przypadkach - z zainteresowaną jednostką notyfikowaną i nie podejmuje żadnego działania, które obejmowałoby zmianę wyrobu lub próbki z przedmiotowej partii w taki sposób, który mógłby wpłynąć na późniejszą ocenę przyczyn incydentu, dopóki nie poinformuje o takim działaniu właściwego organu.
Na żądanie właściwego organu krajowego producenci przedkładają wszystkie dokumenty niezbędne do przeprowadzenia tej oceny ryzyka.
W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g) oraz jeżeli poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć związek z pochodnymi tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, oraz w przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 10, właściwy organ lub właściwy organ koordynujący, o którym mowa w ust. 9 niniejszego artykułu, powiadamiają organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, z którym zgodnie z art. 52 ust. 10 konsultowała się jednostka notyfikowana.
Notatka bezpieczeństwa pozwala na prawidłową identyfikację przedmiotowego wyrobu lub przedmiotowych wyrobów, w szczególności dzięki podaniu odpowiedniego kodu UDI, a także na prawidłową identyfikację, w szczególności dzięki podaniu - o ile został on już wydany - niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego producenta, który podjął zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa. W notatce bezpieczeństwa - w sposób jasny, nie bagatelizując poziomu ryzyka - wyjaśnia się przyczyny podjęcia zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa z odniesieniem do rodzaju wadliwego działania wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjentów, użytkowników lub innych osób, a także wyraźnie wskazuje się wszystkie działania, jakie muszą podjąć użytkownicy.
Producent wprowadza notatkę bezpieczeństwa do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92 i za pomocą którego jest ona udostępniana publicznie.
Ta skoordynowana procedura obejmuje następujące elementy:
O ile właściwe organy nie ustalą inaczej, właściwym organem koordynującym jest właściwy organ państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
Właściwy organ koordynujący za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92, informuje producenta, pozostałe właściwe organy i Komisję o przyjęciu przez siebie roli organu koordynującego.
Analiza danych z obserwacji
Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy i procesy pozwalające na aktywne monitorowanie danych dostępnych w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 92, aby identyfikować tendencje, wzorce lub sygnały w danych, które mogą wskazywać na nowe ryzyko lub obawy związane z bezpieczeństwem.
W przypadku gdy zostanie zidentyfikowane nieznane wcześniej ryzyko lub gdy częstotliwość występowania przewidywanego ryzyka w znaczący i niepożądany sposób wpłynie na ustalenie stosunku korzyści do ryzyka, właściwy organ lub - w stosownych przypadkach - właściwy organ koordynujący informują producenta lub - w stosownych przypadkach - upoważnionego przedstawiciela, którzy podejmują następnie niezbędne działania korygujące.
Akty wykonawcze
Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 85-90 oraz art. 92 w odniesieniu do:
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Ten system elektroniczny obejmuje odpowiednie połączenia z bazą danych UDI.
Nadzór rynku
Nadzór rynku
Działania w zakresie nadzoru rynku
Właściwe organy państw członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach podział zadań, wspólne działania w zakresie nadzoru rynku i specjalizację.
Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności
W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody przypuszczać, że wyrób:
przeprowadzają ocenę tego wyrobu obejmującą wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi związane z ryzykiem stwarzanym przez dany wyrób lub innym brakiem zgodności wyrobu.
Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z właściwymi organami.
Procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa
Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, właściwe organy niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz jednostkę notyfikowaną, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.
W przypadku braku zgody na środek krajowy, o którym powiadomiono, niezwłocznie informują one Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.
W tym przypadku wszystkie państwa członkowskie zapewniają, by w odniesieniu do danego wyrobu niezwłocznie zostały podjęte odpowiednie środki ograniczające lub zakazujące, w tym wycofanie z obrotu, wycofanie z używania lub ograniczenie dostępności danego wyrobu na ich rynku krajowym.
Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii
W przypadku gdy w ciągu ośmiu miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w art. 95 ust. 4, Komisja nie przyjmie decyzji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, środek krajowy uznaje się za uzasadniony.
Inne rodzaje braku zgodności
Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia
Dobra praktyka administracyjna
W przypadku gdy działanie podjęto bez umożliwienia podmiotowi gospodarczemu zgłoszenia uwag zgodnie z akapitem pierwszym, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi.
Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.