Sekcja 1 - Nadzór po wprowadzeniu do obrotu - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Dz.U.UE.L.2017.117.1
Akt obowiązującySEKCJA 1
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta
Odpowiednio aktualizuje się dokumentację techniczną.
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 83, oparty jest na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla którego wymogi określono w załączniku III sekcja 1. W przypadku wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku II.
Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Producenci wyrobów klasy I sporządzają raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. Raport ten jest w razie konieczności aktualizowany i na żądanie udostępniany właściwemu organowi.
Okresowy raport o bezpieczeństwie
Producenci wyrobów klasy IIb i klasy III aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest - z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie - częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Producenci wyrobów klasy IIa aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie w przypadku gdy jest to konieczne, jednakże nie rzadziej niż co dwa lata. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest - z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie - częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.