Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Zagadnienie opracowane w ramach systemu informacji prawnej LEX
LEX to ceniony przez użytkowników system online, który oferuje wygodny dostęp do tysięcy aktów prawnych, orzeczeń i wzorów dokumentów oraz do autorskich, unikalnych treści, jak komentarze praktyczne, poradniki i szkolenia online. Poniżej znajdziesz przykłady 19 dokumentów z ogólnej liczby 28 powiązanych z zagadnieniem Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym, znajdujących się w LEX-ie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, zamów bezpłatny dostęp testowy lub zaloguj się do LEX-a.
Inspekcja badań klinicznych.
Tryb i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych.
Wyroby medyczne.
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Definicje
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Definicje
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób;
Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;
w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.
Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;
Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów z wymogami
Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań klinicznych, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania klinicznego, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Badania kliniczne poddaje się ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem krajowym. Państwa członkowskie zapewniają, aby procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik.
Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
Wyrobu przeznaczonego do wykorzystania w badaniach niemających celu medycznego nie uznaje się za wyrób do badania działania;
Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Dodatkowe wymogi dotyczące określonych badań działania
poza spełnieniem wymogów określonych w art. 57 i w załączniku XIII projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje i sprawozdaje w ich zakresie zgodnie z niniejszym artykułem, art. 59-77 oraz załącznikiem XIV.
Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań działania, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania działania, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (11)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (7)
- Inspekcja badań klinicznych.
- Tryb i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych.
- Wyroby medyczne.
Powiązane przepisy:
§ 2 pkt 4 - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
§ 2 pkt 4 - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
art. 2 pkt 34 - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (4)
- Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
- Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
- Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
Powiązane przepisy:
art. 2 pkt 58 - Pokaż powiązane przepisy art. 58 ust. 5 - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (12)
Komentarze praktyczne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Komentarze praktyczne"?
Są to publikacje autorskie przygotowane specjalnie dla programu LEX. Autor omawia konkretne zagadnienie związane ze stosowaniem prawa, zwracając uwagę na trudności czy "pułapki".
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich komentarzy praktycznych powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (4)
Czym są "Komentarze"?
Są to obszerne komentarze do najważniejszych ustaw ze wszystkich dziedzin prawa. Dzięki tym publikacjom zgromadzonym w LEX-ie możesz zapoznać się z różnymi poglądami prezentowanymi przez wybitnych sędziów, profesorów oraz doświadczonych praktyków.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych treści wszystkich komentarzy powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Monografie - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (6)
Czym są "Monografie"?
Monografie to publikacje, które zawierają dogłębną analizę poszczególnych zagadnień prawnych – zarówno najnowszych, jak i tych od dawna wywołujących spory w doktrynie. Wybitni autorzy LEX pomogą Ci rozwiać wiele wątpliwości.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich monografii powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Procedury"?
Są to procedury prawne pokazane w formie interaktywnych, czytelnych schematów. Dzięki nim łatwo zorientujesz się, jak może przebiegać postępowanie w interesującej Cię sprawie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich procedur powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Orzeczenia i pisma urzędowe - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Orzeczenia sądów - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Orzeczenia sądów"?
Zbiór orzeczeń, w tym orzeczeń tytułowanych i posiadających tezy oceniane co do aktualności, wzbogacony o funkcje ułatwiające korzystanie z bazy i powiązany z bieżącym zagadnieniem prawnym. LEX oferuje największą na rynku bazę orzecznictwa.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich orzeczeń powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (3)
- Czy konieczne jest uzyskanie zgody pacjenta na udostępnienie jego danych medycznych (zanonimizowanych) służących do oceny potencjalnych uczestników badania klinicznego?
- Czy materiały w rodzaju broszur informacyjnych o postępowaniu w razie pojawienia się określonych objawów związanych z leczeniem badanym mogą być przedkładane tylko do informacji komisji bioetycznej, czy też powinny być udostępnione pacjentom?
- Jakie warunki prawne musi spełnić zgoda na badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzonego z udziałem małoletniego?
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Informacja o aktualizacji
Wszystkie dokumenty w systemie LEX są zawsze ocenione co do aktualności względem bieżącego stanu prawnego.