Sekcja 3 - Nadzór rynku - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

SEKCJA  3

Nadzór rynku

Artykuł  93

Działania w zakresie nadzoru rynku

1. Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole zgodności właściwości i działania wyrobów, w tym - w stosownych przypadkach - przegląd dokumentacji oraz badania fizyczne lub laboratoryjne korzystając z odpowiednich próbek. Właściwe organy uwzględniają w szczególności ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, dane z obserwacji i skargi.

2. Właściwe organy sporządzają roczne plany działań w zakresie nadzoru i przydzielają wystarczającą ilość odpowiednich zasobów materialnych i odpowiednich zasobów ludzkich w celu przeprowadzenia tych działań, uwzględniając przy tym europejski program nadzoru rynku opracowany przez MDCG zgodnie z art. 105 oraz warunki lokalne.

3. W celu wypełnienia obowiązków określonych w ust. 1, właściwe organy:

a) mogą zażądać od podmiotów gospodarczych, między innymi, udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz - w uzasadnionych przypadkach - bezpłatnego udostępnienia niezbędnych próbek wyrobów lub udzielenia dostępu do wyrobów; oraz

b) przeprowadzają zapowiedziane i - w razie konieczności - niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także - w razie konieczności - w obiektach użytkowników profesjonalnych.

4. Właściwe organy przygotowują roczne podsumowanie wyników ich działań w zakresie nadzoru i udostępniają je innym właściwym organom za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.

5. Właściwe organy mogą zająć, zniszczyć lub w inny sposób unieszkodliwić wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub wyroby sfałszowane, jeżeli uznają to za konieczne w interesie ochrony zdrowia publicznego.

6. Po każdej inspekcji przeprowadzonej do celów, o których mowa w ust. 1, właściwy organ sporządza sprawozdanie zawierające ustalenia z inspekcji dotyczące zgodności z wymogami prawnymi i technicznymi mającymi zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia. Sprawozdanie zawiera wszelkie konieczne działania korygujące.

7. Właściwy organ, który przeprowadził inspekcję, przekazuje treść sprawozdania, o którym mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, podmiotowi gospodarczemu, który był przedmiotem inspekcji. Przed przyjęciem końcowego sprawozdania właściwy organ zapewnia temu podmiotowi gospodarczemu możliwość przedstawienia uwag. To końcowe sprawozdanie z inspekcji wprowadza się do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 100.

8. Państwa członkowskie dokonują przeglądów i ocen funkcjonowania swoich działań w zakresie nadzoru rynku. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane nie rzadziej niż co cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Każde państwo członkowskie udostępnia publicznie podsumowanie wyników za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.

9. Właściwe organy państw członkowskich koordynują działania w zakresie nadzoru rynku, współpracują ze sobą i dzielą się między sobą i z Komisją wynikami w tym zakresie, aby zapewnić zharmonizowany i wysoki poziom nadzoru rynku we wszystkich państwach członkowskich.

Właściwe organy państw członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach podział zadań, wspólne działania w zakresie nadzoru rynku i specjalizację.

10. Jeżeli w danym państwie członkowskim za nadzór rynku i kontrole na granicach zewnętrznych odpowiada więcej niż jeden organ, organy te współpracują ze sobą, prowadząc wymianę informacji mających znaczenie dla pełnionych przez nie ról i wykonywanych przez nie funkcji.

11. W stosownych przypadkach właściwe organy państw członkowskich współpracują z właściwymi organami państw trzecich w celu wymiany informacji i pomocy technicznej oraz wsparcia działań związanych z nadzorem rynku.

Artykuł  94

Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności

W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody przypuszczać, że wyrób:

a) może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego; lub

b) w inny sposób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu,

przeprowadzają ocenę tego wyrobu obejmującą wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi związane z ryzykiem stwarzanym przez dany wyrób lub innym brakiem zgodności wyrobu.

Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z właściwymi organami.

Artykuł  95

Procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa

1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 94 właściwe organy stwierdzą, że wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego, organy te niezwłocznie wzywają producenta danych wyrobów, jego upoważnionego przedstawiciela oraz wszystkie inne odpowiednie podmioty gospodarcze do podjęcia wszelkich odpowiednich i należycie uzasadnionych działań korygujących w celu osiągnięcia przez wyrób zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi ryzyka stwarzanego przez wyrób, oraz - w sposób proporcjonalny do rodzaju ryzyka - do ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, objęcia udostępniania wyrobu na rynku określonymi wymogami, wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania, w rozsądnym - jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu podmiotowi gospodarczemu - terminie.

2. Właściwe organy niezwłocznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, powiadamiają Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz - w przypadku gdy dla danego wyrobu został wydany certyfikat zgodnie z art. 56 - jednostkę notyfikowaną, która wydała ten certyfikat, o wynikach oceny oraz o działaniach, do których podjęcia zostały wezwane podmioty gospodarcze.

3. Podmioty gospodarcze, o których mowa w ust. 1, niezwłocznie zapewniają, by w całej Unii podjęto wszystkie odpowiednie działania korygujące w odniesieniu do wszystkich odpowiednich wyrobów udostępnionych przez nich na rynku.

4. Jeżeli podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, nie podejmie odpowiednich działań korygujących w terminie, o którym mowa w ust. 1, właściwe organy wprowadzają wszelkie odpowiednie środki w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na ich rynkach krajowych lub wycofania wyrobu z obrotu lub z używania.

Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, właściwe organy niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz jednostkę notyfikowaną, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.

5. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 4, obejmuje wszystkie dostępne informacje, w szczególności dane konieczne do identyfikacji i śledzenia wyrobu niezgodnego z odpowiednimi wymogami, informacje na temat pochodzenia wyrobu, charakteru i przyczyn domniemanego braku zgodności z odpowiednimi wymogami i związanego z nim ryzyka, rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych, a także argumenty przedstawione przez dany podmiot gospodarczy.

6. Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę niezwłocznie - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100 - powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich odpowiednich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu.

W przypadku braku zgody na środek krajowy, o którym powiadomiono, niezwłocznie informują one Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.

7. W przypadku gdy w terminie dwóch miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w ust. 4, żadne państwo członkowskie ani Komisja nie zgłosiły zastrzeżeń do środków przyjętych przez państwo członkowskie, środki te uznaje się za uzasadnione.

W tym przypadku wszystkie państwa członkowskie zapewniają, by w odniesieniu do danego wyrobu niezwłocznie zostały podjęte odpowiednie środki ograniczające lub zakazujące, w tym wycofanie z obrotu, wycofanie z używania lub ograniczenie dostępności danego wyrobu na ich rynku krajowym.

Artykuł  96

Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii

1. Jeżeli w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w art. 95 ust. 4, którekolwiek z państw członkowskich zgłosi zastrzeżenia do środka przyjętego przez inne państwo członkowskie lub jeżeli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego po konsultacji z zainteresowanymi właściwymi organami oraz - w razie konieczności - z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi. Na podstawie wyników tej oceny Komisja może w drodze aktów wykonawczych zdecydować, czy środek krajowy jest uzasadniony. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

2. W przypadku gdy Komisja zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu uzna środek krajowy za uzasadniony, stosuje się art. 95 ust. 7 akapit drugi. Jeżeli Komisja uzna krajowy środek za nieuzasadniony, zainteresowane państwo członkowskie cofa ten środek.

W przypadku gdy w ciągu ośmiu miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa w art. 95 ust. 4, Komisja nie przyjmie decyzji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, środek krajowy uznaje się za uzasadniony.

3. W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że środki przyjęte przez zainteresowane państwo członkowskie lub państwa członkowskie nie mogą w zadowalający sposób złagodzić stwarzanego przez dany wyrób ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa, Komisja - na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy - może przyjąć w drodze aktów wykonawczych konieczne i należycie uzasadnione środki w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, w tym środki ograniczające wprowadzanie danego wyrobu do obrotu lub do używania albo środki zakazujące takiego wprowadzania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

Artykuł  97

Inne rodzaje braku zgodności

1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny zgodnie z art. 94 właściwe organy państwa członkowskiego stwierdzą, że wyrób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, ale nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego, organy te wzywają odpowiedni podmiot gospodarczy do usunięcia danego braku zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym - jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu podmiotowi gospodarczemu - terminie proporcjonalnym do tego braku zgodności.

2. Jeżeli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zainteresowane państwo członkowskie niezwłocznie przyjmuje wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania produktu na rynku lub zapewnienia jego wycofania z używania lub wycofania z obrotu. Państwo to niezwłocznie powiadamia o tych środkach Komisję i pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.

3. W celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego artykułu, Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić odpowiednie środki, które właściwe organy muszą podjąć, aby reagować na dane rodzaje braku zgodności. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

Artykuł  98

Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia

1. W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny, która wskaże na potencjalne ryzyko związane z danym wyrobem lub kategorią, lub grupą wyrobów, państwo członkowskie uzna, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub innych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu lub określonej kategorii, lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami lub też że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania, może podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki.

2. Państwo członkowskie, o którym mowa w ust. 1, niezwłocznie powiadamia Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, podając jednocześnie uzasadnienie podjętej decyzji.

3. Komisja w porozumieniu z MDCG oraz - w razie konieczności - z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi ocenia podjęte środki krajowe. Komisja może w drodze aktów wykonawczych zdecydować, czy środki krajowe są uzasadnione. W przypadku braku decyzji Komisji w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia, środki krajowe uznaje się za uzasadnione. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

4. Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu przyjęcia koniecznych i należycie uzasadnionych środków, jeżeli ocena, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, wykaże, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu, określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami lub że taki wyrób, kategorię lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania we wszystkich państwach członkowskich w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

Artykuł  99

Dobra praktyka administracyjna

1. We wszelkich środkach przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich na podstawie art. 95-98 podaje się dokładnie podstawę ich przyjęcia. W przypadku gdy taki środek skierowany jest do określonego podmiotu gospodarczego, właściwy organ powiadamia bezzwłocznie zainteresowany podmiot gospodarczy o tym środku i jednocześnie informuje ten podmiot gospodarczy o środkach odwoławczych przysługujących mu na mocy prawa lub praktyki administracyjnej danego państwa członkowskiego oraz o terminach wniesienia takich środków odwoławczych. Środek, który jest powszechnie obowiązujący, jest odpowiednio publikowany.

2. Oprócz przypadków, gdy z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim - jasno określonym - terminie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka.

W przypadku gdy działanie podjęto bez umożliwienia podmiotowi gospodarczemu zgłoszenia uwag zgodnie z akapitem pierwszym, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi.

3. Przyjęte środki cofa się lub zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie korygujące i że wyrób spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia.

4. W przypadku gdy środek przyjęty zgodnie z art. 95-98 dotyczy wyrobu, w którego ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana, właściwy organ za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, informuje o podjętym środku odpowiednią jednostkę notyfikowaną oraz organ odpowiedzialny za daną jednostkę notyfikowaną.

Artykuł  100

Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku

1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

a) podsumowania wyników działań w zakresie nadzoru, o których mowa w art. 93 ust. 4;

b) końcowe sprawozdanie z inspekcji, o którym mowa w art. 93 ust. 7;

c) informacje związane z wyrobami, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa, o których mowa w art. 95 ust. 2, 4 i 6;

d) informacje związane z brakiem zgodności produktów z odpowiednimi wymogami, o którym mowa w art. 97 ust. 2;

e) informacje związane z środkami zapobiegawczymi w zakresie ochrony zdrowia, o których mowa w art. 98 ust. 2;

f) podsumowania wyników przeglądów i ocen działań państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 93 ust. 8.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom oraz - w stosownych przypadkach - jednostce notyfikowanej, która zgodnie z art. 56 wydała certyfikat dla danego wyrobu, i są udostępniane państwom członkowskim i Komisji.

3. Informacje wymieniane między państwami członkowskimi nie są udostępniane publicznie, jeżeli takie udostępnienie mogłoby utrudnić działania w zakresie nadzoru rynku i współpracę między państwami członkowskimi.