Art. 86. - Okresowy raport o bezpieczeństwie - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  86

Okresowy raport o bezpieczeństwie

1. Producenci wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III sporządzają okresowy raport o bezpieczeństwie w odniesieniu do każdego wyrobu i, w stosownych przypadkach, każdej kategorii lub grupy wyrobów, podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. W całym okresie używania danego wyrobu w okresowym raporcie o bezpieczeństwie zawiera się:

a) wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka;

b) główne ustalenia wynikające z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu; oraz

c) wielkość sprzedaży danego wyrobu oraz oszacowaną liczebność i inne właściwości populacji korzystającej z danego wyrobu, a także - jeżeli to możliwe w praktyce - częstotliwość korzystania z wyrobu.

Producenci wyrobów klasy IIb i klasy III aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest - z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie - częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.

Producenci wyrobów klasy IIa aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie w przypadku gdy jest to konieczne, jednakże nie rzadziej niż co dwa lata. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest - z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie - częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.

W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.

2. W przypadku wyrobów klasy III lub wyrobów do implantacji producenci przedkładają okresowe raporty o bezpieczeństwie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92, jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 52. Jednostka notyfikowana zapoznaje się z raportem i dodaje swoją ocenę do systemu elektronicznego ze szczegółami dotyczącymi wszelkich podjętych działań. Te okresowe raporty o bezpieczeństwie i ocena przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną udostępniane są właściwym organom za pośrednictwem tego systemu elektronicznego.

3. W przypadku wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 2, producenci udostępniają okresowe raporty o bezpieczeństwie jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności oraz - na żądanie - właściwym organom.