Art. 92. - Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  92

Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

a) dokonane przez producentów zgłoszenia poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 87 ust. 1 i art. 89 ust. 5;

b) dokonane przez producentów okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 87 ust. 9;

c) przekazane przez producentów raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 88;

d) okresowe raporty o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 86;

e) sporządzone przez producentów notatki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 89 ust. 8;

f) informacje, które mają być wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 89 ust. 7 i 9.

Ten system elektroniczny obejmuje odpowiednie połączenia z bazą danych UDI.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są udostępniane za pomocą systemu elektronicznego właściwym organom państw członkowskich i Komisji. Jednostki notyfikowane również mają dostęp do tych informacji w zakresie, w jakim odnoszą się one do wyrobów, dla których jednostki te wydały certyfikat zgodnie z art. 53.

3. Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa odpowiedni poziom dostępu do systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1.

4. Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1, w odpowiednim zakresie na podstawie porozumień zawieranych między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odpowiednim przepisom stosowanym w Unii.

5. Raporty dotyczące poważnych incydentów, o których mowa w art. 87 ust. 1 lit. a), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpił incydent.

6. Raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 88 ust. 1, są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwym organom państwa członkowskiego, w którym wystąpiły incydenty.

7. Zgłoszenia dotyczące zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 87 ust. 1 lit. b), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwym organom następujących państw członkowskich:

a) państw członkowskich, w których zostało podjęte lub ma zostać podjęte zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa;

b) państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.

8. Okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 87 ust. 9, są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi:

a) państwa członkowskiego uczestniczącego lub państw członkowskich uczestniczących w procedurze koordynacji zgodnie z art. 89 ust. 9, które wyraziły zgodę na okresowe zgłoszenie zbiorcze;

b) państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.

9. Informacje, o których mowa w ust. 5-8 niniejszego artykułu, są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jednostce notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 56.