Badania kliniczne
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (52)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (45)
- Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych.
- Wzór oświadczenia o braku konfliktu interesów w związku ze sporządzaniem oceny etycznej badania klinicznego.
Powiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (4)
- Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
- Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wniosków o zwolnienie lub odroczenie oraz odnoszące się do wykonywania sprawdzania zgodności i do kryteriów oceny istotności badań.
- Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wniosków o zwolnienie lub odroczenie oraz odnoszące się do wykonywania sprawdzania zgodności i do kryteriów oceny istotności badań.
Powiązane przepisy:
rozdz. VI - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Dzienniki resortowe - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Dzienniki resortowe"?
Dzienniki resortowe to zbiór aktów prawnych publikowanych w dziennikach urzędów centralnych i ministerstw. W systemie LEX dokumenty te są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania, zawierają także odnośniki do odpowiednich zagadnień prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w dziennikach resortowych, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Akty korporacyjne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Akty korporacyjne"?
W LEX-ie znajdziesz obszerną bazę aktów i przepisów, wydawanych przez samorządy zawodowe (m.in. prawników, lekarzy, farmaceutów) oraz przez organy uczelni czy organizacje branżowe.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów korporacyjnych, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (41)
Komentarze praktyczne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (19)
- Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego
- Podmiot leczniczy jako sponsor/współsponsor w badaniu klinicznym produktu leczniczego - zadania i obowiązki
- Odpowiedzialność sponsora i badacza za szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego a Fundusz Kompensacyjny
Czym są "Komentarze praktyczne"?
Są to publikacje autorskie przygotowane specjalnie dla programu LEX. Autor omawia konkretne zagadnienie związane ze stosowaniem prawa, zwracając uwagę na trudności czy "pułapki".
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich komentarzy praktycznych powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Komentarze - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (6)
Czym są "Komentarze"?
Są to obszerne komentarze do najważniejszych ustaw ze wszystkich dziedzin prawa. Dzięki tym publikacjom zgromadzonym w LEX-ie możesz zapoznać się z różnymi poglądami prezentowanymi przez wybitnych sędziów, profesorów oraz doświadczonych praktyków.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych treści wszystkich komentarzy powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Monografie - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (14)
Czym są "Monografie"?
Monografie to publikacje, które zawierają dogłębną analizę poszczególnych zagadnień prawnych – zarówno najnowszych, jak i tych od dawna wywołujących spory w doktrynie. Wybitni autorzy LEX pomogą Ci rozwiać wiele wątpliwości.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich monografii powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Artykuły - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Artykuły"?
Są to publikacje naukowe, które pochodzą z najlepszych polskich periodyków prawniczych (w tym znajdujących się na ministerialnej liście czasopism punktowanych) oraz uczelni wyższych. Wybitni autorzy gwarantują wysoki poziom merytoryczny artykułów.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych tekstów wszystkich artykułów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Glosy - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Glosy"?
Są to krótkie teksty autorskie, które komentują orzeczenie sądu. Autor glosy przedstawia swoją ocenę treści rozstrzygnięcia i poglądów wypowiedzianych przez sąd w uzasadnieniu.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych tekstów wszystkich glos powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (8)
Procedury - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (8)
Czym są "Procedury"?
Są to procedury prawne pokazane w formie interaktywnych, czytelnych schematów. Dzięki nim łatwo zorientujesz się, jak może przebiegać postępowanie w interesującej Cię sprawie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich procedur powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Wzory i narzędzia - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (14)
Wzory - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (14)
- Oświadczenie o braku konfliktu interesów, o którym mowa w art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w związku ze sporządzaniem oceny etycznej badania klinicznego, o której mowa w art. 22 pkt 1 i 2 tej ustawy
- Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego
Czym są "Wzory"?
Są to praktyczne i cenione przez użytkowników LEX-a wzory m.in. pism, umów i decyzji. Zawierają odnośniki do aktów prawnych i, co ważne, można je modyfikować do własnych potrzeb.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich wzorów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Orzeczenia i pisma urzędowe - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (10)
Orzeczenia sądów - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (10)
- I NSNc 75/21, Godność i wolność człowieka jako najważniejsze dobra osobiste. Przyczyna obniżenia wysokości zadośćuczynienia. Samo naruszenie dóbr osobistych jako zawsze krzywda - Wyrok Sądu Najwyższego
- 21648/11, Prawo do życia. Dopuszczenie do badań klinicznych nowego leku pacjentki bez sprawdzenia i monitorowania jej stanu zdrowia psychicznego i fizycznego. Śmierć pacjentki, TRASKUNOVA v. ROSJA - Wyrok Europejskiego Trybunału Praw Człowieka
- C-104/13, Podmiot uprawniony do kwestionowania decyzji o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego generycznego. Zakres pojęcia „referencyjny produkt leczniczy”., OLAINFARM AS v. LATVIJAS REPUBLIKAS VESELIBAS MINISTRIJA I ZALU VALSTS AGENTURA - Wyrok Trybunału Sprawiedliwości
Czym są "Orzeczenia sądów"?
Zbiór orzeczeń, w tym orzeczeń tytułowanych i posiadających tezy oceniane co do aktualności, wzbogacony o funkcje ułatwiające korzystanie z bazy i powiązany z bieżącym zagadnieniem prawnym. LEX oferuje największą na rynku bazę orzecznictwa.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich orzeczeń powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (38)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (38)
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy