Art. 83. - System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta - Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.117.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 lipca 2024 r. do: 31 grudnia 2024 r.

Artykuł  83

System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta

1. Dla każdego wyrobu producenci planują, ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują i aktualizują system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni dla danego rodzaju wyrobu. System ten jest integralną częścią systemu zarządzania jakością danego producenta, o którym mowa w art. 10 ust. 9.

2. System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu musi być odpowiedni do aktywnego i systematycznego gromadzenia, zapisywania i analizowania odpowiednich danych dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobu w całym jego okresie używania, wyciągania niezbędnych wniosków oraz ustalania, wdrażania i monitorowania wszelkich działań zapobiegawczych i korygujących.

3. Dane zgromadzone przez producenta w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są w szczególności wykorzystywane do:

a) aktualizacji ustalenia stosunku korzyści do ryzyka oraz do usprawnienia zarządzania ryzykiem, o czym mowa w załączniku I rozdział I;

b) aktualizacji informacji dotyczących projektu i wytwarzania, instrukcji używania oraz oznakowania;

c) aktualizacji oceny klinicznej;

d) aktualizacji podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32;

e) identyfikacji konieczności podjęcia działań zapobiegawczych, korygujących lub zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;

f) identyfikacji opcji poprawy użyteczności, działania i bezpieczeństwa danego wyrobu;

g) w stosownych przypadkach - do celów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w przypadku innych wyrobów; oraz

h) wykrywania i raportowania tendencji zgodnie z art. 88.

Odpowiednio aktualizuje się dokumentację techniczną.

4. Jeżeli w trakcie prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stwierdzi się konieczność podjęcia działań zapobiegawczych lub korygujących lub obu rodzajów tych działań jednocześnie, producent wdraża odpowiednie środki oraz informuje zainteresowane właściwe organy i - w stosownych przypadkach - jednostkę notyfikowaną. W przypadku stwierdzenia poważnego incydentu lub wdrożenia zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa, są one zgłaszane zgodnie z art. 87.