Rozdział 8 - Incydenty medyczne - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.93.896
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2008 r.
Rozdział 8
Incydenty medyczne
Incydenty medyczne
1.
Incydent medyczny z wyrobami medycznymi, zwany dalej "incydentem medycznym", który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgłasza się Prezesowi Urzędu i jeżeli to możliwe wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi, importerowi, dystrybutorowi albo podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.2.
Prezes Urzędu prowadzi Rejestr Incydentów Medycznych.3.
Rejestr, o którym mowa w ust. 2, zawiera w szczególności:1)
datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego;2)
nazwę, siedzibę i numer identyfikacyjny wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;3)
nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, jego przeznaczenie, klasyfikację;4)
numer seryjny lub numer partii wyrobu medycznego;5)
numer jednostki notyfikowanej.1.
Obowiązek zgłaszania incydentów medycznych dotyczy wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów, importerów, podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zakładów opieki zdrowotnej, personelu medycznego, organów inspekcji oraz ośrodków prowadzących systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili zaistnienie incydentu medycznego.2.
Zgłoszenie incydentu medycznego zawiera dane, o których mowa w art. 61 ust. 3, oraz w szczególności rodzaj, rozmiar, skutki incydentu, imię, nazwisko i zawód osoby zgłaszającej incydent medyczny.3.
Incydent medyczny może być zgłoszony również przez każdego, kto powziął informację o incydencie medycznym.O zgłoszeniu incydentu medycznego Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli nie byli oni podmiotami zgłaszającymi incydent.
1.
Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel po uzyskaniu informacji o incydencie medycznym sporządza Raport Wstępny obejmujący w szczególności dane podmiotu zgłaszającego incydent medyczny, dane wytwórcy, informacje o wyrobie medycznym, opis incydentu medycznego, datę i miejsce jego zaistnienia oraz skutki, przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze i ich harmonogram.2.
Raport Wstępny podlega weryfikacji przez Prezesa Urzędu.1.
Prezes Urzędu wspólnie z wytwórcą albo z autoryzowanym przedstawicielem, przeprowadza ocenę incydentu medycznego.2.
Prezes Urzędu dokonuje oceny podjętych przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela działań. Jeżeli stwierdzi, że nie są one wystarczające podejmuje czynności mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego.3.
Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, wstrzymać użytkowanie lub wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobu medycznego ze względu na istotne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.1.
Po zakończeniu czynności mających na celu wyjaśnienie przyczyn incydentu medycznego wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel opracowuje Raport Ostateczny wraz z dokumentacją wyjaśniającą przyczynę incydentu medycznego.2.
Jeżeli Raport Ostateczny nie został sporządzony przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela Raport ten sporządza Prezes Urzędu uzasadniając szczegółowo przyczynę jego sporządzenia oraz przekazuje go wytwórcy.1.
Prezes Urzędu sporządza Raport Organu Kompetentnego w przypadku stwierdzenia, że wyrób medyczny stwarza zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.2.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności informacje o:1)
wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego;2)
wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego;3)
wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;4)
ograniczeniu w obrocie lub używaniu wyrobu medycznego.3.
Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 2, w celu udostępnienia informacji o ograniczeniu w obrocie i w używaniu określonymi wyrobami medycznymi w krajowym systemie informacji o produktach niebezpiecznych.4.
Raport, o którym mowa w ust. 2, sporządzany jest w języku polskim i angielskim.5.
Prezes Urzędu powiadamia organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób zgłaszania incydentów medycznych przez podmioty obowiązane do ich zgłaszania,2)
szczegółowy tryb postępowania podmiotów prowadzących czynności mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego,3)
wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,4)
wzór formularza Raportu Wstępnego,5)
wzór formularza Raportu Ostatecznego,6)
wzór formularza Raportu Organu Kompetentnego- biorąc pod uwagę zakres informacji określonych w art. 61 ust. 3 oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych oraz przepisy Komisji Europejskiej w części dotyczącej incydentów medycznych.