Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel po uzyskaniu informacji o incydencie medycznym sporządza Raport Wstępny obejmujący w szczególności dane podmiotu zgłaszającego incydent medyczny, dane wytwórcy, informacje o wyrobie medycznym, opis incydentu medycznego, datę i miejsce jego zaistnienia oraz skutki, przewidziane działania korygujące i zapobiegawcze i ich harmonogram.
2.
Raport Wstępny podlega weryfikacji przez Prezesa Urzędu.
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .