Art. 67. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  67.

1. Prezes Urzędu sporządza Raport Organu Kompetentnego w przypadku stwierdzenia, że wyrób medyczny stwarza zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

2. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności informacje o:

1) wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego;

2) wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego;

3) wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;

4) ograniczeniu w obrocie lub używaniu wyrobu medycznego.

3. Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 2, w celu udostępnienia informacji o ograniczeniu w obrocie i w używaniu określonymi wyrobami medycznymi w krajowym systemie informacji o produktach niebezpiecznych.

4. Raport, o którym mowa w ust. 2, sporządzany jest w języku polskim i angielskim.

5. Prezes Urzędu powiadamia organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.