Art. 61. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  61.

1. Incydent medyczny z wyrobami medycznymi, zwany dalej "incydentem medycznym", który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgłasza się Prezesowi Urzędu i jeżeli to możliwe wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi, importerowi, dystrybutorowi albo podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

2. Prezes Urzędu prowadzi Rejestr Incydentów Medycznych.

3. Rejestr, o którym mowa w ust. 2, zawiera w szczególności:

1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego;

2) nazwę, siedzibę i numer identyfikacyjny wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwę handlową i techniczno-medyczną wyrobu medycznego, jego przeznaczenie, klasyfikację;

4) numer seryjny lub numer partii wyrobu medycznego;

5) numer jednostki notyfikowanej.