Wyroby medyczne.
Dz.U.2004.93.896
Akt utracił mocUSTAWA
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
o wyrobach medycznych1)
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Ustawy nie stosuje się do:
- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane;
Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania
Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania
Jeżeli wytwórca oznaczy znakiem CE wyrób niebędący wyrobem medycznym, powołując się na przepisy ustawy, jest obowiązany do usunięcia tego znaku z wyrobu.
Do obrotu i do używania nie mogą być wprowadzane wyroby medyczne, których oznakowanie lub instrukcja używania może wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu medycznego, w szczególności:
Jeżeli dla wyrobu medycznego został określony przez wytwórcę termin ważności, zabronione jest wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobu, dla którego termin ten upłynął.
Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych
Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro kwalifikuje się, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów, na grupy: zamieszczone w wykazie A, zamieszczone w wykazie B, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania oraz pozostałe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
Klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu".
Wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi
Wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi
Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z:
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego jest obowiązany do przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia:
- uwzględniając klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
- uwzględniając kwalifikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
- uwzględniając przeznaczenie wyrobu, system jakości wytwórcy oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów.
Procedurę oceny zgodności wyrobów medycznych:
- wytwórca przeprowadza przy współudziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji na podstawie zawartej umowy.
W procedurze oceny zgodności wyrobu medycznego wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub jednostka notyfikowana uwzględnia wyniki oceny i weryfikacji wyrobu medycznego otrzymane w fazie produkcji.
Jednostki notyfikowane
Jednostki notyfikowane
Ocena kliniczna wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Ocena kliniczna wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza się w celu:
Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zm.2)), oraz pozwolenia Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 38.
Do badań klinicznych w zakresie nieuregulowanym w ustawie stosuje się przepisy rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.
- biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
Jeżeli badanie kliniczne wyrobu medycznego nie odpowiada wymaganiom określonym w art. 31-34, Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego.
Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego, na rozpoczęcie którego wydał pozwolenie, a także badań klinicznych, wymienionych w art. 38, do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877 i Nr 92, poz. 822).
Badania klinicznego nie stanowią badania medyczne prowadzone za pomocą wyrobów medycznych, które zostały oznakowane znakiem CE na podstawie odpowiednich procedur oceny zgodności, o ile przedmiotem tych badań nie jest zastosowanie wyrobu medycznego inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w procedurze oceny zgodności.
Od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.
Przywóz spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia, które Prezes Urzędu wydaje badaczowi w drodze decyzji, po uzyskaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania
Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania
Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1, oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.
- włączając uwzględnienie znanych zakłóceń i granic wykrywalności metody;
W przypadku wyrobu medycznego, innego niż wyrób medyczny do diagnostyki in vitro i innego niż wyrób medyczny wykonywany na zamówienie, zgłoszenie do Rejestru zawiera:
Podmioty, o których mowa w art. 52 i w art. 54, obowiązane są zgłosić Prezesowi Urzędu wszelkie zmiany danych objętych wpisem do Rejestru oraz fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu lub do używania.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory formularzy zgłoszeniowych do Rejestru oraz sposób przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi, biorąc pod uwagę zakres danych, o których mowa w art. 55 i w art. 56, oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.
Rejestr jest udostępniany na wniosek, z zachowaniem przepisów o ochronie danych osobowych oraz tajemnicy przedsiębiorstwa.
Incydenty medyczne
Incydenty medyczne
O zgłoszeniu incydentu medycznego Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli nie byli oni podmiotami zgłaszającymi incydent.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- biorąc pod uwagę zakres informacji określonych w art. 61 ust. 3 oraz przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych oraz przepisy Komisji Europejskiej w części dotyczącej incydentów medycznych.
Nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania
Nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania
- w zakresie właściwym dla tych organów.
- mając na uwadze w szczególności konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych, które nie spełniają określonych dla nich wymagań, oraz biorąc pod uwagę obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.
W przypadkach gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w art. 72 ust. 1, lub wyniki kontroli, o której mowa w art. 70, potwierdzą, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, albo nie wykonano zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 71 ust. 1, Prezes Urzędu, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wydaje odpowiednią decyzję w sprawie:
W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób nowy stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjentów lub użytkowników, Prezes Urzędu może żądać, w ciągu 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego do Rejestru, przedstawienia przez wytwórcę raportu zawierającego informacje dotyczące działania tego wyrobu, zebrane po wprowadzeniu go do obrotu.
Czynności związane z wycofaniem wyrobu medycznego z obrotu i z używania oraz z ograniczeniem w obrocie i w używaniu wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje i ponosi koszty tych czynności wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor posiadający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
O podjęciu decyzji, o których mowa w art. 73 i w art. 74, Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i organy kompetentne innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwe w sprawach wyrobów medycznych, wskazując w powiadomieniu uzasadnienie decyzji, w szczególności dotyczące:
Przepisy karne
Przepisy karne
Kto wprowadza do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodności, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Kto wbrew warunkom określonym w ustawie wprowadza do obrotu lub do używania systemy i zestawy zabiegowe, albo sterylizuje takie systemy i zestawy zabiegowe lub inne wyroby medyczne do różnego przeznaczenia oznaczone znakiem CE, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2, albo obu tym karom łącznie.
Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w ustawie prowadzi badanie kliniczne wyrobu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Kto wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny bez oznakowania, instrukcji używania lub etykiety w języku polskim, o których mowa w art. 4 ust. 5, podlega grzywnie.
Kto nie dokonuje zgłoszenia do Rejestru albo nie zgłasza zmian, o których mowa w art. 57, podlega grzywnie.
Kto nie dokonuje zgłoszenia incydentu z wyrobem medycznym, o którym mowa w art. 62, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 1 roku.
Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 70, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i przepisy końcowe
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i przepisy końcowe
W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636, z późn. zm.3)) w art. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
"3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).".
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1397 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263) wprowadza się następujące zmiany:
"Art. 5a. 1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).
2. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ pierwszej instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3. Prezes Urzędu wykonuje zadania z zakresu wyrobów medycznych przy pomocy Urzędu.
Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych należy, w szczególności:
1) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
2) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
3) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
5) prowadzenie kontroli badań klinicznych,
6) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
7) powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,
8) powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych.";
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877 i Nr 92, poz. 882) wprowadza się następujące zmiany:
"2. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.";
"5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.";
"1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;";
"5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;";
"1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;",
"4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi,
5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.",
"2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;";
"1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych.".
W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360, z późn. zm.4)) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).".
W ustawie z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391, z późn. zm.5)) wprowadza się następujące zmiany:
"29) wyrobach medycznych - rozumie się przez to wyroby, o których mowa w przepisach o wyrobach medycznych;";
"1. Leki podstawowe, leki uzupełniające, leki recepturowe i wyroby medyczne są wydawane ubezpieczonemu na podstawie recepty w aptekach ogólnodostępnych lub aptekach zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych:
1) za odpłatnością ryczałtową - za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe;
2) za odpłatnością w wysokości 30 % albo 50 % ceny leku - za leki i wyroby medyczne uzupełniające.
2. Opłata ryczałtowa oraz częściowa odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania leku lub wyrobu medycznego określonego w wykazach, o których mowa w ust. 5 pkt 1.
3. Opłata ryczałtowa nie może przekraczać 0,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku lub wyrobu medycznego podstawowego oraz 1,5 % najniższego wynagrodzenia w przypadku leku recepturowego.",
"5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających,
2) wysokość opłaty ryczałtowej za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe,
3) wysokość odpłatności za leki i wyroby medyczne uzupełniające,
4) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,
5) ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego
- uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwości płatnicze Funduszu.
6. Wykazy leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających, o których mowa w ust. 5 pkt 1, aktualizowane są co najmniej dwa razy w roku.";
"1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, zwany dalej "wnioskodawcą", może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.",
"1a. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer wyrobów medycznych, zwany dalej "wnioskodawcą", może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.".
Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.
Zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów pochodzących z rezerw państwowych, w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych oraz zapasach obowiązkowych paliw (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 197 oraz z 2004 r. Nr 42, poz. 386), niespełniających wymagań ustawy na zasadach określonych w art. 92.
Do dnia 30 czerwca 2004 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych, których model został zatwierdzony Dyrektywą 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. o zbliżeniu przepisów prawnych Państw Członkowskich w zakresie klinicznych termometrów rtęciowych o maksymalnym odczycie.
Do dnia 30 września 2004 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych produkowanych z tkanek zwierzęcych lub z produktów z nich otrzymanych, które nie posiadają certyfikatu oceny projektu WE lub certyfikatu oceny typu WE.
Do dnia 7 grudnia 2005 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro niespełniających wymagań zasadniczych i nieoznakowanych znakiem CE.
Jeżeli wyrób wprowadzony do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy nie spełnia wymagań zasadniczych, o których mowa w rozdziale 4, i jest oznaczony znakiem CE na podstawie innych przepisów, wytwórca jest obowiązany w dokumentacji dołączonej do tego wyrobu wskazać te przepisy.
Nie oznacza się znakiem CE wyrobów medycznych niespełniających wymagań określonych w ustawie i produkowanych z przeznaczeniem na eksport poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Wyroby te należy oznakować w taki sposób, aby odróżniały się od wyrobów przeznaczonych na rynek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
W sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 12 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych na podstawie art. 19-21, art. 58 i art. 68 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2004 r.
Ilekroć w obowiązujących aktach prawnych jest mowa o sprzęcie medycznym, aparaturze medycznej, materiale medycznym, wyrobie medycznym rozumie się przez to wyroby medyczne w rozumieniu ustawy.
Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) oraz art. 4, art. 4a, 4b i art. 24a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77).
Do dnia powstania Europejskiej Bazy Danych wytwórca, wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, powiadamia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu tego wyrobu.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
1) Przepisy ustawy wdrażają postanowienia dyrektyw:
- Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania;
- Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych;
- Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro;
- Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych;
- Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego.
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1800, z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360, z 2003 r. Nr 170, poz. 1652 oraz z 2004 r. Nr 49, poz. 465.
4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 80, poz. 718, Nr 130, poz. 1188, Nr 170, poz. 1652 i Nr 229, poz. 2275 oraz z 2004 r. Nr 70, poz. 631 i Nr 92, poz. 881.
5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 660, Nr 96, poz. 874, Nr 122, poz. 1143, Nr 128, poz. 1176, Nr 135, poz. 1268, Nr 166, poz. 1609, Nr 190, poz. 1864, Nr 202, poz. 1956, Nr 210, poz. 2037, Nr 223, poz. 2217 i Nr 228, poz. 2255 oraz z 2004 r. Nr 5, poz. 37, Nr 19, poz. 177, Nr 64, poz. 593 i Nr 93, poz. 892.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (10)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (10)
Akty prawne liczba obiektów na liście: (44)
Akty zmieniające liczba obiektów na liście: (3)
Akty wykonawcze liczba obiektów na liście: (21)
- Zm.: rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań.
- Działania podejmowane w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań.
- Zm.: rozporządzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
Akty implementowane liczba obiektów na liście: (5)
- Dyrektywa 2003/32/WE wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego
- Dyrektywa 2003/12/WE w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
- Dyrektywa 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylane liczba obiektów na liście: (7)
- Podmioty uprawnione do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz wzory oznakowania znakiem zgodności CE.
- Szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii.
- Badania kliniczne wyrobów medycznych.
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (46)
Pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (5)
- PT8/033/204/694/PSG/12/PT-657,865 - Pismo wydane przez: Ministerstwo Finansów
- IPPP2/443-667/09-3/KK, Stawka VAT dla wyposażenia dodatkowego wyrobów medycznych. - Pismo wydane przez: Izba Skarbowa w Warszawie
- IPPP1/443-2084/08-2/PR, Dostawa produktów medycznych łącznie z wyposażeniem dodatkowym. - Pismo wydane przez: Izba Skarbowa w Warszawie