Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

Art.  1.  [Przedmiot regulacji]

Ustawa określa:

1) tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zwane dalej "badaniem klinicznym", wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;

2) zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej "Naczelną Komisją Bioetyczną", i tryb jej powoływania;

3) zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, zwaną dalej "listą komisji bioetycznych", i skreślenia z tej listy;

4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;

5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;

6) zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;

7) zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwanego dalej "Funduszem";

8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;

9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;

10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Art.  2.  [Definicje]

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) badaczu - rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm. ³ ), zwanego dalej "rozporządzeniem 536/2014";

2) badaniu klinicznym - rozumie się przez to badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia 536/2014;

3) badanym produkcie leczniczym - rozumie się przez to badany produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014;

4) głównym badaczu - rozumie się przez to głównego badacza w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 16 rozporządzenia 536/2014;

5) istotnej zmianie - rozumie się przez to istotną zmianę w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 13 rozporządzenia 536/2014;

6) portalu UE - rozumie się przez to portal Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 80 rozporządzenia 536/2014;

7) protokole badania klinicznego - rozumie się przez to protokół w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 22 rozporządzenia 536/2014;

8) sponsorze - rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia 536/2014;

9) świadomej zgodzie - rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 21 rozporządzenia 536/2014;

10) uczestniku badania klinicznego - rozumie się przez to uczestnika w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 17 rozporządzenia 536/2014;

11) zainteresowanym państwie członkowskim - rozumie się przez to zainteresowane państwo członkowskie w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 12 rozporządzenia 536/2014.

Art.  3.  [Współsponsorzy]

1. Przepisy ustawy dotyczące sponsora stosuje się do wszystkich sponsorów, o których mowa w art. 72 rozporządzenia 536/2014, zwanych dalej "współsponsorami".

2. Współsponsorzy mogą określić wzajemne prawa i obowiązki w umowie zawartej w formie pisemnej, z uwzględnieniem art. 72 ust. 1 rozporządzenia 536/2014.

Art.  4.  [Zakaz udziału określonych osób w badaniach klinicznych]

Zabrania się przeprowadzania badania klinicznego z udziałem:

1) żołnierza w czynnej służbie wojskowej lub innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody;

2) osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji.

Art.  5.  [Warunki uznania badania klinicznego za niekomercyjne badanie kliniczne]

1. Niekomercyjnym badaniem klinicznym jest badanie kliniczne, które spełnia łącznie następujące warunki:

1) sponsorem oraz współsponsorem badania klinicznego, jeżeli dotyczy tego badania, jest:

a) podmiot, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm. ⁴ ), albo

b) podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm. ⁵ ), albo

c) badacz, albo

d) stowarzyszenie, którego celem statutowym jest ochrona praw pacjentów, albo

e) stowarzyszenie będące zgodnie z postanowieniami statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszające specjalistów w danej dziedzinie medycyny, dziedzinie pielęgniarstwa albo dziedzinie położnictwa, albo

f) inna niż określona w lit. a-e osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych albo wytwarzania produktów leczniczych lub obrotu nimi;

2) prawo dysponowania danymi uzyskanymi w toku badania klinicznego przysługuje wyłącznie sponsorom i współsponsorom wymienionym w pkt 1;

3) nie jest ono prowadzone w ramach realizacji doradztwa naukowego dotyczącego badania klinicznego lub badanego produktu leczniczego, prowadzonego przez Europejską Agencję Leków, państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo nienależące do Europejskiego Obszaru Gospodarczego ani nie jest częścią planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w tytule II rozdziale 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 1, z późn. zm. ⁶ ), albo planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej uzgodnionego z państwem nienależącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

2. Niekomercyjnym badaniem klinicznym jest także badanie kliniczne finansowane w całości ze środków publicznych w rozumieniu art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1634, z późn. zm. ⁷ ), jeżeli spełnione są co najmniej kryteria określone w ust. 1 pkt 1 i 2.

Art.  6.  [Wykorzystanie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego]

1. Dane uzyskane w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu, z wyjątkiem zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub w celach marketingowych.

2. Zakazuje się dokonywania przez sponsora niekomercyjnego badania klinicznego czynności prawnych umożliwiających wykorzystanie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

3. Czynności prawne sprzeczne z ust. 2 są nieważne z mocy prawa.

4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 5 ust. 2.

Art.  7.  [Zasady udziału wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego w niekomercyjnym badaniu klinicznym]

Wykorzystanie w niekomercyjnym badaniu klinicznym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy, o którym mowa w art. 2 pkt 43 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301), lub podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 tej ustawy, bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne, techniczne lub finansowe wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego są dopuszczalne, jeżeli zostały ujawnione we wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne albo we wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, a niekomercyjne badanie kliniczne uzyskało odpowiednie pozwolenie.

Art.  8.  [Ograniczenie stosowania przepisów RODO w przypadku realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi]

1. Przy realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi dopuszcza się ograniczenie stosowania przepisów art. 15, art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm. ⁸ ), zwanego dalej "rozporządzeniem 2016/679", jeżeli jest prawdopodobne, że prawa określone w tych przepisach uniemożliwią lub poważnie utrudnią realizację celów badania klinicznego będącego badaniem naukowym, i jeżeli ograniczenia te są konieczne do realizacji tych celów.

2. Ograniczenie stosowania:

1) przepisu art. 15 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się do czasu zakończenia badania klinicznego;

2) przepisów art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się w trakcie badania klinicznego i po jego zakończeniu.

3. Ograniczenie, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy następujących danych:

1) imię i nazwisko;

2) numer PESEL, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz data urodzenia;

3) adres korespondencyjny;

4) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.

4. Przy przetwarzaniu danych osobowych uzyskanych na potrzeby badania klinicznego oraz w trakcie tego badania administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne, o których mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, mając w szczególności na względzie charakter danych osobowych przetwarzanych w badaniu klinicznym i ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane są przetwarzane w związku z prowadzonym badaniem klinicznym.

³ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5.

⁴ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 583, 655, 682, 807, 1010, 1079, 1117, 1459, 2185 i 2306 oraz z 2023 r. poz. 212.

⁵ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 655, 974, 1079, 2280, 2705 i 2770.

⁶ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 20, Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str. 1, Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 24.

⁷ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 1692, 1725, 1747, 1768, 1964 i 2414 oraz z 2023 r. poz. 412 i 497.

⁸ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018, str. 2 oraz Dz. Urz. UE L 74 z 04.03.2021, str. 35.