Art. 8. - [Ograniczenie stosowania przepisów RODO w przypadku realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  8.  [Ograniczenie stosowania przepisów RODO w przypadku realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi]

1. Przy realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi dopuszcza się ograniczenie stosowania przepisów art. 15, art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm. ⁸ ), zwanego dalej "rozporządzeniem 2016/679", jeżeli jest prawdopodobne, że prawa określone w tych przepisach uniemożliwią lub poważnie utrudnią realizację celów badania klinicznego będącego badaniem naukowym, i jeżeli ograniczenia te są konieczne do realizacji tych celów.

2. Ograniczenie stosowania:

1) przepisu art. 15 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się do czasu zakończenia badania klinicznego;

2) przepisów art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się w trakcie badania klinicznego i po jego zakończeniu.

3. Ograniczenie, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy następujących danych:

1) imię i nazwisko;

2) numer PESEL, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz data urodzenia;

3) adres korespondencyjny;

4) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.

4. Przy przetwarzaniu danych osobowych uzyskanych na potrzeby badania klinicznego oraz w trakcie tego badania administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne, o których mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, mając w szczególności na względzie charakter danych osobowych przetwarzanych w badaniu klinicznym i ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane są przetwarzane w związku z prowadzonym badaniem klinicznym.

⁸ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018, str. 2 oraz Dz. Urz. UE L 74 z 04.03.2021, str. 35.