Art. 2. - [Definicje] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  2.  [Definicje]

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) badaczu - rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm. ³ ), zwanego dalej "rozporządzeniem 536/2014";

2) badaniu klinicznym - rozumie się przez to badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia 536/2014;

3) badanym produkcie leczniczym - rozumie się przez to badany produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014;

4) głównym badaczu - rozumie się przez to głównego badacza w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 16 rozporządzenia 536/2014;

5) istotnej zmianie - rozumie się przez to istotną zmianę w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 13 rozporządzenia 536/2014;

6) portalu UE - rozumie się przez to portal Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 80 rozporządzenia 536/2014;

7) protokole badania klinicznego - rozumie się przez to protokół w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 22 rozporządzenia 536/2014;

8) sponsorze - rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia 536/2014;

9) świadomej zgodzie - rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 21 rozporządzenia 536/2014;

10) uczestniku badania klinicznego - rozumie się przez to uczestnika w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 17 rozporządzenia 536/2014;

11) zainteresowanym państwie członkowskim - rozumie się przez to zainteresowane państwo członkowskie w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 12 rozporządzenia 536/2014.

³ Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5.