Art. 1. - [Przedmiot regulacji] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  1.  [Przedmiot regulacji]

Ustawa określa:

1) tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zwane dalej "badaniem klinicznym", wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;

2) zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej "Naczelną Komisją Bioetyczną", i tryb jej powoływania;

3) zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, zwaną dalej "listą komisji bioetycznych", i skreślenia z tej listy;

4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;

5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;

6) zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;

7) zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwanego dalej "Funduszem";

8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;

9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;

10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.