[Kategorie dostępności] - Art. 23a. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2021.1977 t.j. - OpenLEX

Art. 23a. - [Kategorie dostępności] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1977 t.j.

Akt obowiązujący
Wersja od: 2 września 2022 r.
Art.  23a.  [Kategorie dostępności]
1. 
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
1)
wydawane bez przepisu lekarza - OTC;
2)
wydawane z przepisu lekarza - Rp;
3)
wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;
4)
wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw;
5)
stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.
1a. 
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
2. 
Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
3. 
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności.
4. 
W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.