Monografie
Opublikowano: WK 2016
Rodzaj: monografia
Autorzy monografii:

Instytucje rynku farmaceutycznego

Autorzy fragmentu:

Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zdrowie i życie ludzi konsekwentnie zajmuje najważniejsze miejsce w systemie prawnie chronionych wartości. Ochronie zdrowia i życia ludzi, które determinują bezpieczeństwo społeczeństwa, poświęcona jest regulacja rynku produktów leczniczych jako produktów mających podstawowe znaczenie dla tych najważniejszych dla człowieka wartości.

Prawo farmaceutyczne jest niezwykle skomplikowaną częścią prawa administracyjnego właśnie ze względu na istotność chronionego prawnie interesu. Jego właściwa ochrona wymaga daleko idącej ingerencji w zasady prowadzenia działalności gospodarczej.

Prezes Urzędu, działając w obszarze produktów leczniczych, czuwa nad zapewnieniem, by produkty lecznicze dostępne na rynku były bezpieczne, skuteczne i odpowiedniej jakości. W ten sposób realizuje interes publiczny, a jego ciągła działalność wiąże się z koniecznością stosowania wielu instytucji prawnych ustanowionych w prawie farmaceutycznym.

Mając to na uwadze, Prezes Urzędu z aprobatą odnosi się do publikacji traktujących o prawie farmaceutycznym, które mają na celu wzmocnienie podstaw teoretycznych prawa administracyjnego w tym obszarze. Z całą pewnością lepsza znajomość teorii i praktyki prawa farmaceutycznego przyczynić się może do lepszego funkcjonowania rynku, co jest w interesie wszystkich uczestników rynku, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów.

Prezes URPL

Grzegorz Cessak

Autorzy fragmentu:

Od Redaktora

Niniejsza publikacja jest pierwszą po istotnych zmianach prawa farmaceutycznego, prawa o badaniach klinicznych oraz prawa o refundacji leków monografią przedstawiającą całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej. Ostatnie dwa lata obfitują w liczne zmiany legislacyjne w zakresie prawa farmaceutycznego oraz refundacji leków. Związane są między innymi z dostosowaniem prawa polskiego do dyrektyw unijnych w tym zakresie (np. system nadzoru pharmacovigilance), próbami powstrzymania wywozu leków poza granice Polski (zmiany prawa farmaceutycznego w zakresie importu równoległego, obrotu hurtowego i detalicznego), istotną zmianą systemu refundacji leków czy w końcu bardzo istotnymi zmianami w zakresie regulacji badań klinicznych, które obowiązują od 2016 r. Wszystkie powyższe zmiany legislacyjne zostały już wprowadzone do polskiego i unijnego porządku prawnego.

Ważnym zagadnieniem nieopisywanym nigdy dotąd w polskiej literaturze przedmiotu jest również problematyka wydawania tzw. decyzji zmianowych przy dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Monografia prezentuje po raz pierwszy w polskiej literaturze prawniczej zagadnienia nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance) czy też zagadnienia badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie już uchwalone wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe dotyczące tego zagadnienia). W monografii po raz pierwszy ujęto również w dosyć oryginalny, przydatny i wartościowy sposób problematykę reklamy produktu leczniczego, jak również – po raz pierwszy w formie odrębnego rozdziału – ważne zagadnienie funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej. Po raz pierwszy opisano również od strony praktycznej sposób stosowania regulacji przeciwdziałających wywozowi produktów leczniczych z Polski poza granice. Na szczególną uwagę zasługuje też opisanie po raz pierwszy w naszej literaturze problematyki leków stosowanych w procedurze off-label).

Przyczynkiem do podjęcia prac nad monografią była między innymi chęć przygotowania pierwszego zbiorczego opracowania zagadnień prawa farmaceutycznego i refundacji leków przydatnego do nauczania tychże zagadnień na wydziałach farmacji, medycyny, prawa i administracji, ekonomii i zarządzania. Jednocześnie monografia odpowiada na wiele problemów dotąd niezauważonych nawet w opracowaniach komentarzowych, mających przecież wymiar praktyczny. Stąd też może być również bardzo przydatna dla praktyków stosowania prawa.

Autorami monografii są osoby uznawane za ekspertów prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce – przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji (Europejska Agencja Leków), byli pracownicy krajowej administracji (Ministerstwa Zdrowia), jak i praktykujący w tym obszarze adwokaci i radcowie prawni (w czołowych kancelariach w kraju).

Warszawa, marzec 2016 r.

Autor fragmentu:

RozdziałI
Rynek farmaceutyczny

1.Założenia wstępne

Problemem społecznym o doniosłym znaczeniu staje się zagwarantowanie jednostce ludzkiej ochrony określonych dóbr w ramach zbiorowości państwowej. Troską każdego państwa jest zaspokajanie określonych, różnorodnych potrzeb jego obywateli. Powinno ono poprzez swoje instytucje dążyć do gwarantowania podstawowych wartości, jakie jednostka i społeczeństwo uznaje za istotne.

Jedną z elementarnych funkcji współczesnego państwa jest zapewnienie obywatelom podstawowych warunków ochrony życia i zdrowia przed rzeczywistymi oraz potencjalnymi zagrożeniami. Konieczność ochrony takich wartości jak życie i zdrowie pozostaje poza dyskusją, ponieważ są to wartości uniwersalne . W hierarchii dóbr odnoszących się do człowieka to właśnie jego życiu i zdrowiu należałoby przypisać podstawowe znaczenie. Ochrona życia i zdrowia człowieka stanowi więc przedmiot zainteresowania państwa, poprzez tworzenie rozmaitych regulacji prawa publicznego (prawa administracyjnego). Życie i zdrowie postrzega się jednocześnie...

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX

Zaloguj się do LEX | Nie korzystasz jeszcze z programów LEX?