Rozdział 5 - Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca Naczelnej Komisji Bioetycznej z Urzędem - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Rozdział  5

Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca Naczelnej Komisji Bioetycznej z Urzędem

Art.  21.  [Wyznaczenie komisji bioetycznej do sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego]

1. Ocenę etyczną badania klinicznego na zasadach określonych w niniejszym rozdziale sporządza:

1) Naczelna Komisja Bioetyczna albo

2) wyznaczona przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej komisja bioetyczna wpisana na listę komisji bioetycznych, zwana dalej "wyznaczoną komisją bioetyczną".

2. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, wyznaczając komisję bioetyczną do sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego z listy komisji bioetycznych, bierze pod uwagę:

1) doświadczenie komisji bioetycznej w sporządzaniu oceny etycznej badań klinicznych w dziedzinie medycyny i populacji badanej charakterystycznej dla danego badania klinicznego, dla którego ma być sporządzona ocena;

2) możliwość terminowego sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego.

3. Wyznaczając komisję bioetyczną z listy komisji bioetycznych, przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej nadaje dostęp wyznaczonej komisji bioetycznej do treści wniosku będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i udostępnia dokumentację badania klinicznego w portalu UE.

Art.  22.  [Zadania zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej]

Do zadań zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej, o których mowa w art. 30 ust. 1, należy:

1) sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, uwzględniającej aspekty ujęte w części I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a, b oraz e rozporządzenia 536/2014, oraz aspekty ujęte w części II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a-c, e, f oraz h rozporządzenia 536/2014, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem w przypadku negatywnej oceny;

2) sporządzanie oceny etycznej istotnej zmiany badania klinicznego, objętej wnioskiem o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, uwzględniającej aspekty ujęte w części I i II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne na użytek wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, w zakresach wskazanych w pkt 1, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem w przypadku negatywnej oceny;

3) współpraca z Naczelną Komisją Bioetyczną i wyznaczoną komisją bioetyczną, z której jest wybrany zespół, w zakresie oceny etycznej badania klinicznego.

Art.  23.  [Walidacja wniosków]

1. Walidację wniosków złożonych zgodnie z przepisami rozdziału II i rozdziału III rozporządzenia 536/2014 przeprowadza Prezes Urzędu na zasadach określonych w tym rozporządzeniu.

2. W zakresie czynności określonych w art. 6 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu:

1) jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny objętej częścią I, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, lub

2) bierze udział w przygotowaniu sprawozdania z oceny objętej częścią I, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest zainteresowanym państwem członkowskim.

Art.  24.  [Termin sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego; termin przekazania dodatkowych informacji przez sponsora]

1. W przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej, obejmującego jedno państwo członkowskie, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 35 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Prezes Urzędu przekazuje je niezwłocznie sponsorowi. Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano, w terminie określonym przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, nieprzekraczającym 12 dni od dnia otrzymania wniosku o dodatkowe informacje. Ostateczna ocena etyczna badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 12 dni od dnia złożenia dodatkowych informacji przez sponsora.

2. W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 21 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one umieszczane przez Prezesa Urzędu w raporcie przekazanym innym państwom do oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 6 ust. 5 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis ust. 1 zdanie trzecie i czwarte stosuje się.

3. W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one przekazane państwu sprawozdawcy na etapie oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 6 ust. 5 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis ust. 1 zdanie trzecie i czwarte stosuje się.

Art.  25.  [Sprawozdanie z oceny objętej częścią II]

W zakresie czynności określonych w art. 7 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny objętej częścią II. Ocena etyczna badania klinicznego jest sporządzana w terminie nie dłuższym niż 35 dni. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Prezes Urzędu przekazuje je niezwłocznie sponsorowi. Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano, w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym 12 dni od dnia otrzymania wniosku o dodatkowe informacje. Ostateczna ocena etyczna badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 12 dni od dnia złożenia dodatkowych informacji przez sponsora.

Art.  26.  [Termin sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego w przypadku późniejszego dodania zainteresowanego państwa członkowskiego]

W zakresie czynności określonych w art. 14 rozporządzenia 536/2014 ocena etyczna badania klinicznego jest sporządzana w terminie nie dłuższym niż 40 dni od dnia wpłynięcia wniosku o późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego.

Art.  27.  [Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego]

1. W zakresie czynności określonych w art. 18 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu:

1) jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, lub

2) bierze udział w przygotowaniu sprawozdania z oceny istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest zainteresowanym państwem członkowskim.

2. W przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej, obejmującego jedno państwo członkowskie, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od daty walidacji wniosku. Przepis art. 25 zdanie trzecie, czwarte i piąte stosuje się.

3. W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 15 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one umieszczane przez Prezesa Urzędu w raporcie przekazanym innym państwom do oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 18 ust. 4 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis art. 25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.

4. W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 25 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, są one przekazywane państwu sprawozdawcy na etapie oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 18 ust. 4 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis art. 25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.

Art.  28.  [Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego]

W zakresie czynności określonych w art. 20 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Zainteresowane państwo członkowskie w terminie 38 dni od dnia złożenia dokumentacji wniosku przygotowuje raport z części II dokumentacji. Ocena etyczna badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 30 dni od daty walidacji. Przepis art. 25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.

Art.  29.  [Ocena etyczna badania klinicznego jako element dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji w sprawie badania klinicznego; język sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego]

Ocena etyczna badania klinicznego, o której mowa w art. 22 pkt 1 i 2, jest:

1) elementem dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji Prezesa Urzędu wynikającą z art. 8, art. 14, art. 19 i art. 20 rozporządzenia 536/2014;

2) sporządzana w języku polskim i w języku angielskim na formularzach przygotowanych przez Komisję Europejską na potrzeby rozporządzenia 536/2014.

Art.  30.  [Wyznaczenie zespołu opiniującego]

1. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej - przewodniczący tej komisji, w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 22 pkt 1 i 2, wyznacza spośród jej członków zespół liczący od 5 do 7 osób, zwany dalej "zespołem opiniującym", oraz przewodniczącego tego zespołu.

2. W skład zespołu opiniującego wchodzi co najmniej:

1) 1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 1;

2) 1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 2;

3) 1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 3.

3. W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego nie wchodzi przedstawiciel:

1) potencjalnych uczestników badania klinicznego,

2) pacjentów będących dorosłymi osobami niezdolnymi do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, w przypadku badania klinicznego z udziałem pacjentów z chorobą przewlekłą uniemożliwiającą samodzielne wyrażenie takiej zgody,

3) pacjentów innych niż określeni w pkt 2,

4) organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

- przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii co najmniej jednego z przedstawicieli, o których mowa w pkt 1-4, wyznaczając jej zakres i termin wydania.

4. W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego sporządzającego ocenę etyczną badania klinicznego prowadzonego z udziałem:

1) małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, mającej wspólny moduł podstawowy w zakresie pediatrii,

2) osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy badanie kliniczne

- przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając jej zakres i termin wydania.

5. Przewodniczący zespołu opiniującego może zasięgnąć opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, w przypadku złożonej problematyki objętej wnioskiem, wyznaczając jej zakres i termin wydania.

6. Koszty sporządzenia opinii, o których mowa w ust. 3-5, pokrywa Naczelna Komisja Bioetyczna, a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej - ta komisja.

Art.  31.  [Sporządzanie oceny etycznej istotnej zmiany badania klinicznego przez zespół opiniujący]

Zespół opiniujący, który sporządził dla danego badania klinicznego ocenę etyczną, o której mowa w art. 22 pkt 1, jest wyznaczany do realizacji zadań określonych w art. 22 pkt 2 związanych z tym badaniem klinicznym. W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządził zespół opiniujący wyznaczonej komisji bioetycznej, która została skreślona z listy komisji bioetycznych:

1) zadania określone w art. 22 pkt 2 wykonuje zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej albo zespół opiniujący innej wyznaczonej komisji bioetycznej;

2) przewodniczący komisji bioetycznej skreślonej z listy komisji bioetycznych przekazuje zespołowi opiniującemu, o którym mowa w pkt 1, dokumenty i informacje niezbędne do realizacji zadań określonych w art. 22 pkt 2 w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania wniosku.

Art.  32.  [Zapobieganie wystąpieniu konfliktu interesów]

1. Członek zespołu opiniującego, jego małżonek, rodzeństwo oraz krewny i powinowaty do drugiego stopnia w linii prostej, przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 ust. 3, ekspert, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, oraz osoba, z którą członek zespołu opiniującego, przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu, nie mogą:

1) wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

2) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;

3) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;

4) być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego będącego przedmiotem oceny etycznej;

5) prowadzić badania klinicznego objętego postępowaniem w sprawie sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego oraz być zatrudnieni w ośrodku badań klinicznych, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, którego dotyczy ocena;

6) być zatrudnieni w podmiotach, o których mowa w pkt 1-3.

2. Oświadczenie o braku okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, zwane dalej "oświadczeniem":

1) członek zespołu opiniującego składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej albo przewodniczącemu wyznaczonej komisji bioetycznej przed powołaniem w skład zespołu;

2) przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz ekspert, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej albo przewodniczącemu wyznaczonej komisji bioetycznej przed sporządzeniem opinii, o których mowa w tych przepisach.

3. Oświadczenie zawiera klauzulę o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

4. W przypadku wątpliwości w zakresie zgodności ze stanem faktycznym złożonego oświadczenia przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej przekazuje do Centralnego Biura Antykorupcyjnego oświadczenie do weryfikacji.

5. W przypadku wystąpienia okoliczności, o których mowa w ust. 1:

1) przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej odwołuje członka ze składu zespołu opiniującego - w takim przypadku powołuje się nowego członka zespołu opiniującego;

2) przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii innego przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, lub eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5.

6. Oświadczenie zawiera:

1) imię i nazwisko członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5;

2) informacje podmiotów wskazanych w pkt 1 o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, w stosunku do tych podmiotów;

3) informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do małżonka, rodzeństwa, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia w linii prostej członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, oraz do osoby, z którą członek zespołu opiniującego, przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oświadczenia, biorąc pod uwagę zapewnienie przejrzystości działania zespołu opiniującego oraz przedstawicieli, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5.

Art.  33.  [Uchwała zespołu opiniującego przyjmująca ocenę etyczną badania klinicznego]

1. Zespół opiniujący przyjmuje ocenę etyczną badania klinicznego, w drodze uchwały, większością 3/4 głosów w głosowaniu jawnym. Członek zespołu opiniującego nie może wstrzymać się od głosowania. Nieosiągnięcie wymaganej większości głosów skutkuje negatywną oceną etyczną badania klinicznego.

2. Członek zespołu opiniującego, który głosował za odmienną oceną etyczną badania klinicznego niż zawarta w przyjętej uchwale, ma prawo do sporządzenia zdania odrębnego, które stanowi załącznik do uchwały. Zdania odrębnego nie zamieszcza się w decyzji Prezesa Urzędu.

3. Do uchwały, o której mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

Art.  34.  [Sporządzenie ponownej oceny w przypadku negatywnej oceny etycznej badania klinicznego Sporządzenie ponownej oceny w przypadku negatywnej oceny etycznej badania klinicznego]

1. Od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego odwołanie nie przysługuje.

2. W przypadku gdy podstawą odwołania od decyzji, o której mowa w art. 9 ust. 3, jest negatywna ocena etyczna badania klinicznego, Prezes Urzędu w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania odwołania zwraca się do Naczelnej Komisji Bioetycznej o sporządzenie ponownej oceny.

3. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza komisję bioetyczną, która sporządzi ocenę, o której mowa w ust. 2. W przypadku gdy pierwsza ocena etyczna badania klinicznego została sporządzona przez:

1) wyznaczoną komisję bioetyczną, ponowną ocenę sporządza inna wyznaczona komisja bioetyczna albo Naczelna Komisja Bioetyczna;

2) Naczelną Komisję Bioetyczną, ponowną ocenę sporządza wyznaczona komisja bioetyczna albo inny zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Art.  35.  [Przepisy stosowane do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego]

Do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego przepisy art. 21-34 stosuje się odpowiednio.