Art. 34. - [Sporządzenie ponownej oceny w przypadku negatywnej oceny etycznej badania klinicznego Sporządzenie ponownej oceny w przypadku negatywnej oceny etycznej badania klinicznego] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  34.  [Sporządzenie ponownej oceny w przypadku negatywnej oceny etycznej badania klinicznego Sporządzenie ponownej oceny w przypadku negatywnej oceny etycznej badania klinicznego]

1. Od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego odwołanie nie przysługuje.

2. W przypadku gdy podstawą odwołania od decyzji, o której mowa w art. 9 ust. 3, jest negatywna ocena etyczna badania klinicznego, Prezes Urzędu w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania odwołania zwraca się do Naczelnej Komisji Bioetycznej o sporządzenie ponownej oceny.

3. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza komisję bioetyczną, która sporządzi ocenę, o której mowa w ust. 2. W przypadku gdy pierwsza ocena etyczna badania klinicznego została sporządzona przez:

1) wyznaczoną komisję bioetyczną, ponowną ocenę sporządza inna wyznaczona komisja bioetyczna albo Naczelna Komisja Bioetyczna;

2) Naczelną Komisję Bioetyczną, ponowną ocenę sporządza wyznaczona komisja bioetyczna albo inny zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej.