Art. 31. - [Sporządzanie oceny etycznej istotnej zmiany badania klinicznego przez zespół opiniujący] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  31.  [Sporządzanie oceny etycznej istotnej zmiany badania klinicznego przez zespół opiniujący]

Zespół opiniujący, który sporządził dla danego badania klinicznego ocenę etyczną, o której mowa w art. 22 pkt 1, jest wyznaczany do realizacji zadań określonych w art. 22 pkt 2 związanych z tym badaniem klinicznym. W przypadku gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządził zespół opiniujący wyznaczonej komisji bioetycznej, która została skreślona z listy komisji bioetycznych:

1) zadania określone w art. 22 pkt 2 wykonuje zespół opiniujący Naczelnej Komisji Bioetycznej albo zespół opiniujący innej wyznaczonej komisji bioetycznej;

2) przewodniczący komisji bioetycznej skreślonej z listy komisji bioetycznych przekazuje zespołowi opiniującemu, o którym mowa w pkt 1, dokumenty i informacje niezbędne do realizacji zadań określonych w art. 22 pkt 2 w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania wniosku.