Art. 29. - [Ocena etyczna badania klinicznego jako element dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji w sprawie badania klinicznego; język sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  29.  [Ocena etyczna badania klinicznego jako element dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji w sprawie badania klinicznego; język sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego]

Ocena etyczna badania klinicznego, o której mowa w art. 22 pkt 1 i 2, jest:

1) elementem dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji Prezesa Urzędu wynikającą z art. 8, art. 14, art. 19 i art. 20 rozporządzenia 536/2014;

2) sporządzana w języku polskim i w języku angielskim na formularzach przygotowanych przez Komisję Europejską na potrzeby rozporządzenia 536/2014.