Rozdział 10 - Inspekcja badań klinicznych - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Rozdział 10
Inspekcja badań klinicznych
Inspekcja badań klinicznych
1.
Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.2.
Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.3.
W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i art. 10 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/556", mające na celu sprawdzenie:
1)
zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu;2)
przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;3)
realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu;4)
wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody;5)
warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane;6)
wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;7)
zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu;8)
sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego;9)
procedur zarządzania badaniem klinicznym;10)
wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych, o którym mowa w art. 70 ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań naprawczych i zapobiegawczych;11)
innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.Art. 63. [Procedury wyznaczania ekspertów towarzyszących inspektorom podczas inspekcji badań klinicznych]
1.
Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, opisuje się w ramach systemu jakości zgodnie z art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia.2.
Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu udostępnia publicznie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu go obsługującego.Art. 64. [Przeprowadzenie inspekcji badań klinicznych z urzędu lub na wniosek; zasięg terytorialny inspekcji badań klinicznych]
1.
Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana:1)
z urzędu;2)
na wniosek Komisji Europejskiej lub na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;3)
na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w sytuacji innej niż wymieniona w pkt 2.2.
Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana na terytorium:1)
Rzeczypospolitej Polskiej;2)
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;3)
państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu zawierającego:
1)
wskazanie podstawy prawnej;2)
oznaczenie organu;3)
datę i miejsce wystawienia;4)
imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;5)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;6)
określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;7)
wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia inspekcji;8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia;9)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który zawiera:
1)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;2)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona inspekcja;3)
datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;4)
cel i zakres przedmiotowy inspekcji.1.
O inspekcji badań klinicznych podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Inspektor wraz z zawiadomieniem przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej informację o terminie inspekcji badań klinicznych.2.
Na wniosek podmiotu objętego inspekcją badań klinicznych inspekcja może być rozpoczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.Art. 68. [Przekazanie podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi planu inspekcji badań klinicznych oraz upoważnienia do jej przeprowadzenia]
1.
Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia inspekcji badań klinicznych, przekazuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji, o którym mowa w art. 66, wraz z kopią upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65.2.
Podmiot objęty inspekcją badań klinicznych może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji, o którym mowa w art. 66. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji badań klinicznych. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku inspekcji badań klinicznych przeprowadzanej bez zapowiedzi.1.
Inspektor może przystąpić do inspekcji badań klinicznych po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65.2.
Inspekcję badań klinicznych rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w art. 70 ust. 5 pkt 5, mające na celu szczegółowe omówienie zakresu przedmiotowego inspekcji.3.
W przypadku gdy inspektor uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji badań klinicznych, sprawdza je i potwierdza na piśmie.4.
Inspekcję badań klinicznych kończy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w art. 70 ust. 5 pkt 5, mające na celu podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy, z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.1.
Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.2.
Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.3.
Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:1)
cel i zakres przedmiotowy inspekcji;2)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;3)
określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;4)
datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;5)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;6)
datę wystawienia zaświadczenia;7)
podpis inspektora.4.
Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.5.
Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:1)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;2)
datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;3)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;4)
cel i zakres inspekcji;5)
listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;6)
określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;7)
opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;8)
opis zastosowanych metod i procedur;9)
odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;10)
wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;11)
listę podmiotów, które otrzymują raport;12)
inne niż wymienione w pkt 1-11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;13)
datę sporządzenia raportu;14)
podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.1.
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania od inspektora tego raportu, doręcza sponsorowi oraz badaczowi lub innemu podmiotowi objętemu inspekcją raport z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania tego wniosku.2.
W przypadku gdy rodzaj i zakres zaleceń poinspekcyjnych tego wymaga, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednak nie dłuższy niż 90 dni.3.
Sponsor i badacz lub inny podmiot objęty inspekcją niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych albo o przyczynach ich niewykonania.4.
W przypadku gdy stwierdzone i udokumentowane w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości i uchybienia dotyczą finansowania świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza raport z inspekcji badań klinicznych Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia.W przypadku organizowania inspekcji poza Unią Europejską, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2017/556:
1)
osoby przeprowadzające inspekcję prowadzą działania zgodnie z ustawą;2)
dokumenty przekazywane podmiotowi objętemu inspekcją są sporządzane w języku angielskim.1.
Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów.2.
Prezes Urzędu prowadzi rejestr kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów zgodnie z art. 4 ust. 8 rozporządzenia 2017/556.1.
W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych, tak aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Przepisy art. 65 i art. 69 stosuje się odpowiednio.2.
Ekspertami, o których mowa w ust. 1, są pracownicy Urzędu lub osoby wpisane na prowadzoną przez Prezesa Urzędu listę ekspertów zewnętrznych Urzędu, którzy w trakcie przeprowadzania inspekcji badań klinicznych posiadają uprawnienia przyznane inspektorom.Środkiem identyfikacji, o którym mowa w art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/556, jest legitymacja służbowa inspektora.
Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art. 70 ust. 1, i rejestry, o których mowa w art. 13 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu przechowuje zgodnie z tym przepisem.