Art. 68. - [Przekazanie podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi planu inspekcji badań klinicznych oraz upoważnienia do jej przeprowadzenia] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  68.  [Przekazanie podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi planu inspekcji badań klinicznych oraz upoważnienia do jej przeprowadzenia]

1. Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia inspekcji badań klinicznych, przekazuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji, o którym mowa w art. 66, wraz z kopią upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65.

2. Podmiot objęty inspekcją badań klinicznych może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji, o którym mowa w art. 66. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji badań klinicznych. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku inspekcji badań klinicznych przeprowadzanej bez zapowiedzi.