Art. 70. - [Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji; raport z inspekcji badań klinicznych] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  70.  [Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji; raport z inspekcji badań klinicznych]

1. Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.

2. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.

3. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:

1) cel i zakres przedmiotowy inspekcji;

2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

3) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

4) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

5) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

6) datę wystawienia zaświadczenia;

7) podpis inspektora.

4. Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.

5. Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

4) cel i zakres inspekcji;

5) listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;

6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

7) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

8) opis zastosowanych metod i procedur;

9) odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;

10) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

11) listę podmiotów, które otrzymują raport;

12) inne niż wymienione w pkt 1-11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;

13) datę sporządzenia raportu;

14) podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.