Art. 64. - [Przeprowadzenie inspekcji badań klinicznych z urzędu lub na wniosek; zasięg terytorialny inspekcji badań klinicznych] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  64.  [Przeprowadzenie inspekcji badań klinicznych z urzędu lub na wniosek; zasięg terytorialny inspekcji badań klinicznych]

1. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana:

1) z urzędu;

2) na wniosek Komisji Europejskiej lub na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3) na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w sytuacji innej niż wymieniona w pkt 2.

2. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana na terytorium:

1) Rzeczypospolitej Polskiej;

2) państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3) państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.