Art. 62. - [Zakres inspekcji badań klinicznych] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.605

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2023 r.

Art.  62.  [Zakres inspekcji badań klinicznych]

Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i art. 10 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/556", mające na celu sprawdzenie:

1) zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu;

2) przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3) realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu;

4) wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody;

5) warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane;

6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu;

8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego;

9) procedur zarządzania badaniem klinicznym;

10) wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych, o którym mowa w art. 70 ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań naprawczych i zapobiegawczych;

11) innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.